Berlin, 5. Januar 2026 - Die internationale Wirtschaftskanzlei ADVANT Beiten hat…
Die am 14. April 2020 angekündigte MedBVSV (sehen Sie hierzu auch unseren Beitrag vom 17. April 2020) ist am 27. Mai 2020 in Kraft getreten (Link zur MedBVSV).
Die Rechtsverordnung weicht teilweise von dem Referentenentwurf ab. Viele der Änderungen sind rein redaktioneller Natur. Teilweise sind die Regelung aber nochmals spezifiziert worden, um die Reichweite der Normen konkret einzugrenzen. Auch umfangreichere inhaltliche Anpassungen bleiben nicht ganz aus, zum Beispiel bei den Ausnahmen vom Transfusionsgesetz (§ 5 MedBVSV), von der AMG-Kostenverordnung (§ 6 MedBVSV) und von der Kostenverordnung für die Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (§ 7 MedBVSV). Bei § 6 und 7 ist dabei insbesondere auffällig, dass die Regelungen nicht mehr als bloße Kann-Vorschriften gefasst sind, sondern nunmehr von der Erhebung von Gebühren in den entsprechenden Fällen abgesehen wird, sofern Gegenstand ein Arzneimittel zur Behandlung, Vorbeugung oder zur Diagnose von COVID-19 ist. Im Referentenentwurf oblag die Entscheidung, ob von einer Gebührenerhebung abgesehen wird, noch dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bzw. dem Paul-Ehrlich-Institut.
§ 9 MedBVSV bildet – wie schon im Referentenentwurf – die Rechtsgrundlage für Erleichterungen des Inverkehrbringens von persönlicher Schutzausrüstung (sehen Sie hierzu auch unseren Beitrag vom 2. April 2020). Im Vergleich zum Referentenentwurf gab es hier weitestgehend nur redaktionelle Anpassungen. In § 9 Abs. 1 MedBVSV wurde ergänzt, dass die verkehrsfähigen Produkte durch einen „Wirtschaftsakteur im Sinne des Artikels 3 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2016/425“ auf dem deutschen Markt bereitgestellt werden. Die Norm wird somit nochmals konkretisiert.
