Die Beratung durch ADVANT umfasste die deutschen und italienischen Aspekte der grenzüberschreitenden Transaktion, deren Schwerpunkt in Deutschland lag, und zahlreiche weitere Jurisdiktionen in der EU, sowie USA, Zentralamerika und Asien umfasste. ADVANT wurde auf Empfehlung der US-Kanzlei Winston Taylor in das Mandat eingebunden. Winston Taylor beriet JLL Partners als Lead Counsel zu den US-rechtlichen Aspekten der Transaktion. 

JLL Partners ist eine US-amerikanische Private-Equity-Gesellschaft mit Sitz in New York und investiert unter anderem in Unternehmen aus den Bereichen Health Care, Business Services und Industrie.

Die Life Couriers-Gruppe ist ein international tätiger Spezialist für zeit- und temperaturkritische Logistiklösungen für die Health Care- und Life-Sciences-Branche mit Sitz in München. Die Gruppe ist insbesondere in den Bereichen Radiopharmaka, Life Sciences, Stammzelltransporte, Direktbelieferung von Patienten, Pharma- und Notfalllogistik aktiv und verfügt über eine internationale Präsenz in den USA, Europa, Zentralamerika und Asien.

Mit dem Erwerb will JLL Partners die nächste Wachstumsphase von Life Couriers unterstützen. Im Fokus stehen dabei insbesondere die weitere internationale Expansion sowie der Ausbau des Angebots für zeitkritische Health Care-Logistik.

Berater JLL Partners:

ADVANT Beiten: Dr. Christian von Wistinghausen, Tassilo Klesen (beide Federführung), Dr. Dominik Moser (alle Corporate/M&A), Danah El Ismail (Corporate/ M&A & Real Estate, alle Berlin), Insa Müller-Trucksaess (Corporate/M&A, München) Lelu Li (Corporate/M&A, Peking), Dr. Christoph Schmitt, Dr. Nadejda Kysel, Jessica Schneeberger, Juliane Schöttler (alle Banking/Finance/Restructuring, Frankfurt), Virginia Mäurer, Dr. Mark Zimmer, Katharina Furtmayr (alle Arbeitsrecht, München), Christian Döpke (IP, Digital & Data, Düsseldorf), Dr. Philipp Hohmann (Commercial, Düsseldorf), Oliver Korte (Commercial, Hamburg), Dr. Jochen Pörtge, Kristin Trittermann (beide Compliance, Düsseldorf), Dr. Silke Dulle (Health Care, Berlin), Christoph Heinrich, Dr. Cathleen Laitenberger (beide Kartellrecht), Katrin Lüdtke (Public Sector, alle München), Markus Linnartz (Steuern, Düsseldorf)

ADVANT Nctm: Michele Motta, Mario Giambò, Benedetta Ripa, Federico Cirillo (alle Corporate/M&A, Mailand)

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Frauke Reuther
Manager Kommunikation
ADVANT Beiten
+49 (69) 75 60 95 - 570
frauke.reuther@advant-beiten.com

spectrumK ist ein auf das Gesundheitswesen spezialisierter Dienstleister und Vertragspartner gesetzlicher Krankenkassen. Das Unternehmen entwickelt und organisiert Versorgungs- und Vertragsmodelle in verschiedenen Bereichen der Gesundheitsversorgung und unterstützt Krankenkassen insbesondere bei der Realisierung von Wirtschaftlichkeits- und Versorgungspotenzialen. Zu den Tätigkeitsfeldern zählen unter anderem das Vertragsmanagement für Arzneimittel, Hilfsmittel und weitere Leistungsbereiche des Gesundheitswesens.

Die jetzt von spectrumK durchgeführte Ausschreibung für exklusive Rabattverträge bei austauschbaren Biologika ist das erste Verfahren dieser Art in Deutschland. Für einen Großteil der ausgeschriebenen Wirkstoffe konnten Zuschläge erteilt und die Verträge fristgerecht umgesetzt werden. Die teilnehmenden Krankenkassen profitieren damit von frühzeitig realisierbaren Wirtschaftlichkeitspotenzialen, während die bezuschlagten Hersteller Planungssicherheit für Produktion und Lieferketten erhalten.

Der Start der Verträge erfolgt in einer Phase intensiver gesundheitspolitischer Diskussionen über die zukünftige Ausgestaltung von Biologika-Rabattverträgen. Das Bundesgesundheitsministerium hat sich jüngst für einen Stopp laufender Ausschreibungen ohne Zuschlag sowie für eine Prüfung bereits geschlossener Verträge ausgesprochen. Die von spectrumK abgeschlossenen Verträge wurden jedoch auf Grundlage der zum Zeitpunkt der Ausschreibung und Zuschlagserteilung geltenden Rechtslage geschlossen.

Nach rechtlicher Bewertung von ADVANT Beiten bestehen derzeit gute Gründe für die Annahme, dass die bereits wirksam zustande gekommenen und seit dem 1. Juni 2026 gestarteten Verträge weiterhin Bestand haben. Die Verträge beruhen auf einem abgeschlossenen Vergabeverfahren und begründen für die beteiligten Unternehmen Rechte und Pflichten. Die Hersteller haben Lieferverpflichtungen übernommen und ihre Produktions- und Logistikprozesse auf den Vertragsbeginn ausgerichtet. Zudem wurden Großhandel, Apotheken und weitere Marktteilnehmer fristgerecht in die Umsetzung eingebunden und die erforderlichen Anpassungen in den relevanten Systemen vorgenommen.

Vor diesem Hintergrund würde eine nachträgliche Rückabwicklung nicht nur komplexe rechtliche Fragestellungen aufwerfen, sondern auch erhebliche praktische Herausforderungen für die beteiligten Marktakteure mit sich bringen. Rechtssicherheit und Verlässlichkeit sind insbesondere im stark regulierten Gesundheitsmarkt wesentliche Voraussetzungen für Investitionen, Lieferzusagen und eine stabile Versorgung.

Darüber hinaus können die nun gestarteten Verträge wichtige Erkenntnisse für die politische und regulatorische Diskussion über die zukünftige Ausgestaltung von Biologika-Rabattverträgen liefern. Die praktische Umsetzung bietet die Möglichkeit, Erfahrungen hinsichtlich Wirtschaftlichkeit, Versorgungssicherheit und Marktverhalten zu sammeln und damit eine belastbare Grundlage für künftige gesetzgeberische Entscheidungen zu schaffen.

ADVANT Beiten verfügt über langjährige Erfahrung in der Beratung von Unternehmen und Institutionen des Gesundheitswesens sowie im Vergabe-, und Medizinrecht. Die Kanzlei begleitet regelmäßig komplexe Ausschreibungs- und Vertragsmodelle an der Schnittstelle von Regulierung, Wettbewerb und Gesundheitsversorgung.

Berater spectrumK:
ADVANT Beiten: Dr. Silke Dulle, Christian Hipp, Max Stanko (alle Berlin).

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Frauke Reuther
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Das Klinikum Westbrandenburg – mit ihren beiden Standorten für Kinder- und Jugendkliniken in Potsdam und in Brandenburg an der Havel – wurden im Wege einer Aufspaltung unter Zuhilfenahme des Umwandlungsrechts jeweils an die beiden Gesellschafter Klinikum Ernst von Bergmann und Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel zurückübertragen. Der Standort Potsdam wird nunmehr Teil des Klinikum Ernst von Bergmann, während der Standort Brandenburg an der Havel innerhalb des Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel weiter besteht.

Die Ernst-von-Bergmann-Gruppe mit mehr als 4.500 Mitarbeitern befindet sich in einem umfassenden Prozess der Neuaufstellung. Mit der jetzigen Integration in Potsdam werden im Klinikum Ernst von Bergmann klare und zukunftsfähige Strukturen für die Kinder- und Jugendmedizin geschaffen und die Zusammenarbeit der Fachbereiche gestärkt.

ADVANT Beiten berät das ernst von Bergmann Klinikum umfassend bei deren Umstrukturierung, zuletzt bei der Veräußerung ihrer Mehrheitsbeteiligung an der Lausitz Klinik Forst GmbH.

Berater Klinikum Ernst von Bergmann: 
ADVANT Beiten: Dr. Karl-Dieter Müller (Berlin, Federführung), Benjamin Knorr, Robert Schmid, Dr. Thomas Jilg (alle Corporate/M&A, Berlin),  Dr. Silke Dulle (Medizinrecht), Dr. Dietmar Müller-Boruttau, Wolf J. Reuter, Dr. Martin Kalf (alle Arbeitsrecht, Berlin), Helmut König (Steuern, Düsseldorf)

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Frauke Reuther
Manager Kommunikation
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Klinikum Ernst von Bergmann hat ihre Mehrheitsbeteiligung an der Lausitz Klinik Forst GmbH im Rahmen eines strukturierten Bieterprozesses an die Stiftung Evangelische Diakonissenhaus Berlin Teltow Lehnin verkauft.

Berater Klinikum Ernst von Bergmann: 

ADVANT Beiten: Dr. Karl-Dieter Müller (Berlin, Federführung), Robert Schmid, Benjamin Knorr, Dr. Thomas Jilg (alle Corporate/M&A, Berlin), Frau Dr. Silke Dulle (Medizinrecht, Berlin), Helmut König (Steuern, Düsseldorf), Christoph Heinrich (Kartellrecht, München)

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Frauke Reuther
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Dr. Karl-Dieter Müller
Rechtsanwalt Steuerberater
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Sachverhalt

Die Klägerinnen sind Personenzusammenschlüsse nach spanischem Recht, deren Ziel die Schaffung einer gemeinsamen Infrastruktur für die Leistung umfassender Reinigungsdienste (z. B. Krankenhäusern, Kindergärten und Schulen) bei ihren Gesellschaftern sind. Sie stellten das für die Tätigkeiten notwendige Personal ein. Zur Verwaltung der Tätigkeiten bedienten sie sich allerdings jeweils eines Dritten. Diese Dritten wiesen dem Personal die Räumlichkeiten und Aufgaben zu, wählten das Personal aus, führten die Lohnbuchhaltung, stellten das für die Reinigungsleistungen notwendige Material und waren verantwortlich für die Ausbildung der Servicekräfte. Grund für die Beauftragung der Dritten war die Expertise der Dritten in Bezug auf die zu erbringenden Reinigungsdienstleistungen.

Der spanische Fiskus hatte die Reinigungsleistungen mit den Argumenten als umsatzsteuerpflichtig qualifiziert, dass ein wesentlicher Teil der Leistungen nicht von den Klägerinnen erbracht worden sei und es an der unmittelbaren und ausschließlichen Verknüpfung der Reinigungsleistungen mit den Bildungs- und Heilbehandlungsleistungen der Gesellschafter fehle.

Entscheidung des Gerichts

Die zweite Kammer des EuGH musste sich mit zwei Fragen beschäftigen:

Wie ist das Kriterium der „Unmittelbarkeit“ in Bezug auf allgemeine, mit der Leistungserbringung des Mitglieds spezifisch verbundene Leistungen (hier: Reinigungsleistungen) auszulegen?

Führen Leistungen allgemeiner, unspezifischer Art, die an nach der Vorschrift begünstigte Mitglieder erbracht werden, zu einer Wettbewerbsverzerrung? Die zweite Kammer des EuGH hat die Frage einfach und kurz beantwortet, indem sie festgestellt hat, dass alle Leistungen, die üblicherweise zur Erbringung der Leistung des Mitglieds beitragen, erforderlich sind und damit das Kriterium der Unmittelbarkeit erfüllen können. Die Begründung dafür ist so kurz wie prägnant: weder aus dem System der Steuerbefreiungsvorschriften noch aus Art. 132 Abs. 1 Bstb. f) MwStSystRL ergibt sich, dass die vom Personenzusammenschluss erbrachten Leistungen spezifisch auf die Tätigkeit der Mitglieder abgestimmt noch unerlässlich für deren Leistungserbringung sein müssen. 

Hinsichtlich der Frage der Wettbewerbsverzerrung kann sich die zweite Kammer des EuGH nicht zu einer klaren Aussage durchringen. Anders als noch die Generalanwältin Kokott in ihren Schlussanträgen gefordert hat, liegt nicht nur eine Wettbewerbsverzerrung bei Feststellung eines Missbrauchs der Umsatzsteuerbefreiung vor; vielmehr ist eine Wettbewerbsverzerrung auch außerhalb des Missbrauchs denkbar. 

Praxisfolgen

Insbesondere die Beantwortung der ersten Vorlagefrage dürfte nicht unerhebliche Auswirkungen auf das Verständnis des Anwendungsbereichs der Umsatzsteuerbefreiungsvorschrift des § 4 Nr. 29 UStG haben. Denn im BMF-Schreiben vom 19.7.2022 – III C 3 - S 7189/20/10001 :001, DOK 2022/0744072, BStBl. I 2022, 1208 wird unter Ziffer II 1.4 ausdrücklich ausgeführt:

„Tätigkeiten, die lediglich mittelbar der Ausführung von nicht steuerbaren oder steuerfreien Umsätzen der Mitglieder dienen oder von den Mitgliedern für solche bezogen werden (zB allgemeine Verwaltungsleistungen), fallen hingegen nicht unter die Befreiung, weil sie diese allenfalls fördern. Die allgemeinen Verwaltungsleistungen umfassen diejenigen Tätigkeiten, die die Ausführung der eigentlichen Kernaufgabe(n) der Mitglieder ermöglichen, jedoch in ihrer Funktion als interne und somit begleitende Tätigkeiten nicht dem begünstigten Zweck als solchem dienen.

Allgemeine Verwaltungsleistungen in diesem Sinne sind beispielsweise:

1. Buchführung;
2. Eingabe und Pflege von Stammdaten/Stammsätzen oder Bestandsdaten;
3. Tätigkeiten bei Erstellung und Verarbeitung von Rechnungen (zB Rechnungs- und Rezeptprüfungen);
4. Rechtsberatung;
5. Tätigkeiten im Supportbereich (zB Backoffice-Tätigkeiten, Telefonzentrale, Fahrbereitschaft, Ablage- und Registrierungstätigkeiten);
6. allgemeine Reinigungs- und Verpflegungsleistungen;
7. allgemeine Aufgaben im Bereich von Organisation, Personalwesen/-gestellung, Vertrieb;
8. Raumüberlassung.“

Der Ausschluss dieser Leistungen aus dem Anwendungsbereich des § 4 Nr. 29 UStG wird sich – zumindest ausdrücklich für die allgemeinen Reinigungsleistungen – nicht mehr halten lassen. Der argumentatorische Trick, diese Leistungen als mittelbar mit der Ausführung von nicht steuerbaren oder steuerfreien Umsätzen der Mitglieder dienlich anzusehen, ist mit der Entscheidung der zweiten Kammer des EuGH nicht in Einklang zu bringen. Allerdings ist die Trennlinie, die der EuGH zieht, nicht trennscharf. Denn die „Erforderlichkeit“ der Dienstleistungen für die Leistungserbringung der Mitglieder selbst wird im konkreten Fall auch daran festgemacht, dass für die Betreiber spezifische Hygieneanforderungen gelten. Daraus kann man aber wohl nur schließen, dass allgemeine Verwaltungsleistungen durch die konkreten Leistungen des Mitglieds veranlasst sein müssen. Damit scheiden allgemeine Verwaltungsleistungen, wie z. B. die Unterstützung im Rahmen zentraler Organisationsaufgaben des Mitglieds (HR, Recht, Finanzen), da diese keinen Bezug zu bestimmten am Gemeinwohl orientierten Leistungen des Mitglieds haben. Dies führt dazu, dass in der Zukunft noch mehr allgemeine Tätigkeiten in den Genuss der Umsatzsteuerbefreiung kommen könnten. Dies ist unseres Erachtens auch mit dem Zweck des § 4 Nr. 29 UStG zu vereinbaren, da dieser gerade auch den Schutz von synergetischen Personenzusammenschlüssen bei der kostengünstigen Erledigung am Gemeinwohl orientierter Aufgabenfelder hat. 

Zur Wettbewerbsverzerrung gilt: in Europa nicht Neues! Das restriktive Verständnis der Wettbewerbsverzerrung wird durch den EuGH bestätigt, so dass sich die Finanzverwaltung als bestätigt sehen darf. Zu einer Gleichstellung der Bedeutung von Wettbewerbsverzerrung = Missbrauch der Steuerbefreiung – wie noch von Frau Kokott gefordert – konnte sich die zweite Kammer des EuGH nicht durchringen. 

Zusammenfassend ist festzustellen, dass sich für die synergetische Ausgliederung allgemeiner Verwaltungstätigkeiten neue Perspektiven eröffnen, da der Anwendungsbereich des § 4 Nr. 29 UStG nicht unerheblich erweitert worden ist. Trotzdem gilt es Vorsicht walten zu lassen, da die Finanzverwaltung noch nicht von Ihrer restriktiven Sichtweise zu allgemeinen Verwaltungstätigkeiten abgerückt ist. Eine weitere Klärung könnte u. E. durch das Vorabentscheidungsersuchen des Högsta förvaltningsdomstolen (Schweden), eingereicht am 14.10.2024, unter dem Az. T-558/24 erfolgen.

Marcus Mische

Der Elisabeth Vinzenz Verbund zählt zu den größten katholischen Trägern von Krankenhäusern, Pflegeheimen und Ausbildungsstätten in Deutschland. Er betreibt als Holdinggesellschaft elf Krankenhäuser mit mehr als 3.500 Klinikbetten. Seine knapp 10.000 Mitarbeiter erwirtschaften einen Jahresumsatz von rund EUR 1,1 Mrd.

Das Martha-Maria Krankenhaus Halle-Dölau ist ein Krankenhaus der Schwerpunktversorgung und verfügt über 510 Betten mit rund 1.200 Mitarbeitern. Die Einrichtung unterhält elf Fachabteilungen und mehrere medizinische Versorgungszentren. Damit erzielt das Unternehmen einen Jahresumsatz von über EUR 150 Mio.

Mit der Übernahme wollen die Beteiligten den Gesundheitsmarkt in Halle durch am Patienten orientierte Spitzenmedizin in verschiedenen Medizinzentren stärken. Die rund 30 medizinischen Fachbereiche der Standorte des Martha-Maria Krankenhauses Halle-Dölau und des Krankenhauses St. Elisabeth und St. Barbara werden standortübergreifend schrittweise gebündelt.

Das Healthcare-Team von ADVANT Beiten berät den Elisabeth Vinzenz Verbund regelmäßig zu M&A- und anderen Projekten.

Berater Elisabeth Vinzenz Verbund:

ADVANT Beiten: Dr. Karl-Dieter Müller (Federführung), Robert Schmid, Dr. Silke Dulle, Benjamin Knorr (alle Corporate/M&A, Healthcare, Berlin), Christoph Heinrich (München), Uwe Wellmann (beide Kartellrecht, Berlin), Helmut König (Tax, Düsseldorf), Anja Fischer (Real Estate, München), Wolf Reuter (Arbeitsrecht, Berlin), Dr. Sebastian Kroll, Dr. Mark Zimmer, Virginia Mäurer (alle Arbeitsrecht, München), Susanne Klein, Jason Komninos, Mirjam Kaiser (alle Datenschutz / IT, Frankfurt).

Inhouse: Norman Langhoff

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Frauke Reuther
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Dr. Karl-Dieter Müller
Rechtsanwalt Steuerberater
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Endlich, will man meinen, hat der der XI. Senat des BFH – quasi im Rahmen einer letzten Amtshandlung (er wurde nämlich mit Wirkung zum 1. August 2025 aufgelöst) – der Diskussion über Umsatzsteuerpflicht von im Rahmen der Vertretung im ärztlichen Notfalldienst gezahlten Entgelte ein Ende gemacht. 

Urteil

In dem vom BFH entschiedenen Fall ging es um Zahlungen eines von der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) für den Notdienst eingeteilten Arztes an einen Vertretungsarzt, der seinen Dienst übernommen hat. Im Vertrag zwischen den beiden Ärzten war geregelt, dass eine stundenweise Vergütung ausschließlich für die Vertretung und zusätzlich zur durch den Vertretungsarzt möglichen Liquidation der ärztlichen Notfalldienstleistungen gezahlt wird. Es bestanden also zwei Leistungen: zum einen eine Vertretungsleistung mit Verpflichtungsübernahme seitens des Vertretungsarztes gegenüber dem von der KV für den Notdienst eingeteilten Arzt und zum anderen eine ärztliche Leistung des Vertretungsarztes gegenüber den Patienten. 

Das Finanzgericht Münster hat in der ersten Leistung des Vertretungsarztes eine sonstige, umsatzsteuerpflichtige Leistung gesehen. Denn die vertraglich vereinbarte Leistung bestünde allein in der Vertretung und Übernahmen der Notfalldienstverpflichtungen und nicht in einer Heilbehandlung nach § 4 Nr. 14 Buchstabe a) UStG, da es den vertretenen Ärzten nur um die Freistellung von der Notdienstverpflichtung ging. 

Dem widerspricht der XI. Senat des BFH sehr deutlich. Das Finanzgericht Münster habe in diesem Fall verkannt, dass eine Freistellung vom Notdienst durch den Vertretungsarzt nur möglich war, indem dieser die ärztlichen Notfalldienstleistungen tatsächlich erbrachte. Die Bereitschaft zur Erbringung privat- oder kassenärztlicher Notfalldienstleistungen dient infolge der Behandlung von Patienten im Rahmen einer gesundheitlichen Gefahrensituation einem therapeutischen Zweck. Infolge dieser Notfallbehandlung wird nämlich sichergestellt, dass die nachfolgende Behandlung in der Klink oder bei einem Haus- oder Facharzt den größtmöglichen Erfolg zeitigt. Damit unterscheidet sich dieser Leistungsinhalt auch wesentlich von Konstellationen, in denen die Leistungen allein dem Vorhalten medizinischer Ressourcen dienen. 

Diese Leistung ist auch nicht deshalb umsatzsteuerpflichtig, weil sie gegenüber dem vertretenen Arzt erbracht wird. Die Umsatzsteuerbefreiung des § 4 Nr. 14 Buchstabe a) UStG setzt keine Leistung gegenüber dem Patienten voraus. Der Leistungsempfänger ist nicht bestimmt, so dass Heilbehandlungsleistungen auch gegenüber Krankenkassen, Kassenärztlichen Vereinigungen oder an im Notdienst vertretenen Ärzten erbracht werden können. 

Fazit

Damit wird wieder eine Rechtsprechungslücke in der Struktur der Erbringung ärztlicher Heilbehandlungsleistungen in Deutschland geschlossen. 

Das Urteil ist zu begrüßen, da es etwaige Strukturunterschiede bei der Erbringung ärztlicher Heilbehandlungsleistungen in den jeweiligen Zuständigkeitsbereichen der 17 KVen in Deutschland obsolet macht. Es kommt nach dem Urteil für die Frage der Umsatzbesteuerung von ärztlichen Leistungen im Rahmen des Notfalldienstes nur darauf an, dass die Leistungen unabhängig vom Leistungsempfänger auf einen therapeutischen Zweck gerichtet sind. Vertragliche Vereinbarungen, die einen abweichenden Leistungsinhalt festlegen, können die Umsatzsteuerfreiheit nach § 4 Nr. 14 Buchstabe a) UStG nicht gefährden. 

Marcus Mische

Die wirtschaftliche Situation Deutschlands war im Vorfeld der Koalitionsverhandlungen viel diskutiert worden. Der Koalitionsvertrag setzt nun klare Schwerpunkte: Mit Reformen und Investitionen soll Deutschland wieder nach vorne gebracht werden. Wie der Ökonom Clemens Fuest treffend bemerkt, ist ein Schwerpunkt auf Investitionen erkennbar und damit ein gutes Signal an Investoren und für Wachstum.

Der vorliegende Beitrag analysiert die im Koalitionsvertrag vorgesehenen Förderungen und Subventionen für verschiedene Branchen und Sektoren. Dabei werden sowohl die wirtschaftspolitischen Maßnahmen als auch die Förderungen für Forschung, Entwicklung und Bildungseinrichtungen detailliert betrachtet. Besonderes Augenmerk liegt auf der Frage, welche konkreten Fördermaßnahmen die verschiedenen Branchen in den kommenden vier Jahren erwarten können und wie diese im Koalitionsvertrag verankert sind.

1. Allgemeine wirtschaftliche Ausrichtung des Koalitionsvertrags

Der Koalitionsvertrag zwischen CDU, CSU und SPD setzt einen deutlichen Schwerpunkt auf die Stärkung der deutschen Wirtschaft. In Zeile 94-96 wird die grundlegende Ausrichtung klar formuliert: “Hierzu werden wir unter anderem Investitionen, Innovationen und Wettbewerb fördern, Steuern, Abgaben und Energiepreise senken, Arbeitsanreize verbessern, die Dekarbonisierung unterstützen, Bürokratie zurückbauen und eine aktive Handelspolitik betreiben.”

Der Deutschlandfonds als zentrales Instrument

Das Herzstück der wirtschaftlichen Fördermaßnahmen ist der geplante Deutschlandfonds. In Zeile 111-112 des Koalitionsvertrags heißt es: “Investitionen sind die Grundlage einer starken Wirtschaft. Wir werden einen Deutschlandfonds einrichten.” Dieser Fonds soll, wie die Spitzen von CDU, CSU und SPD in ihrer Präsentation des Koalitionsvertrags erläuterten, mit mindestens zehn Milliarden Euro vom Bund durch Garantien oder finanzielle Transaktionen ausgestattet werden. Mit zusätzlichem privaten Kapital und Garantien sollen so mindestens EUR 100 Mrd. zusammenkommen.

Der Deutschlandfonds zielt insbesondere auf die Unterstützung des Mittelstands und sogenannter Scale-ups ab – also kleiner Unternehmen mit Wachstumspotenzial. Laut Koalitionsvertrag sollen damit “Finanzierungslücken im Bereich des Wachstums- und Innovationskapitals” (Zeile 117) geschlossen werden. Die Koalition plant, die privaten Investitionen von Investoren bei der WIN-Initiative auf über EUR 25 Mrd. mehr als zu verdoppeln und “mit Garantien des Bundes weiter [zu] hebeln” (Zeile 122-123).

Steuerliche Entlastungen und Investitionsanreize

Ein weiterer zentraler Baustein der Wirtschaftsförderung sind steuerliche Entlastungen und Investitionsanreize. Der Koalitionsvertrag sieht vor, die Körperschaftsteuer in fünf Schritten um jeweils einen Prozentpunkt zu senken, beginnend ab dem Jahr 2028. Für die unmittelbare Zukunft – die Jahre 2025, 2026 und 2027 – sollen Unternehmen von einer degressiven Abschreibung von 30 Prozent auf Ausrüstungsinvestitionen profitieren können.

Wie aus dem Koalitionsvertrag hervorgeht, sollen Investitionen dadurch gefördert werden, dass der Unternehmenssteuersatz ab 2028 schrittweise gesenkt werden soll. Für die Jahre 2025, 2026 und 2027 soll auf Ausrüstungsinvestitionen eine degressive Abschreibung ihrer Investitionskosten von 30 Prozent gelten. 

Die Einkommensteuer für kleine und mittlere Einkommen soll ebenfalls sinken, allerdings erst zur Mitte der Legislaturperiode. Der umstrittene Solidaritätszuschlag soll hingegen unverändert bestehen bleiben – einkommensstarke Bürger und Unternehmen müssen diese Sonderabgabe also weiterhin zahlen.

Bürokratieabbau und Vereinfachung von Unternehmensgründungen

Ein wesentlicher Aspekt der Wirtschaftsförderung im Koalitionsvertrag ist der Abbau bürokratischer Hürden, insbesondere für Start-ups und Unternehmensgründungen. In Zeile 104-106 wird ein “vollständiger One-Stop-Shop” angekündigt, “der alle Anträge und Behördengänge auf einer Plattform digital bündelt und eine Unternehmensgründung innerhalb von 24 Stunden ermöglicht.”

Für Start-ups soll eine “Gründerschutzzone” geprüft werden, um Bürokratie zu reduzieren. Zudem sollen notarielle Vorgänge vereinfacht und digitale Beurkundungsprozesse sowie der automatische Datenaustausch zwischen Notariat, Finanzamt und Gewerbeamt ermöglicht werden (Zeile 101-104). Diese Maßnahmen zielen darauf ab, Deutschland als attraktiven Standort für Unternehmensgründungen zu positionieren und die administrativen Hürden für Gründerinnen und Gründer deutlich zu senken.

2. Branchenspezifische Förderungen für die Wirtschaft

Der Koalitionsvertrag enthält zahlreiche branchenspezifische Fördermaßnahmen, die auf die besonderen Bedürfnisse und Herausforderungen verschiedener Wirtschaftszweige zugeschnitten sind. Im Folgenden werden die wichtigsten Förderungen für einzelne Branchen detailliert dargestellt.

Industrie und Dekarbonisierung

Die Förderung der Industrie und insbesondere die Unterstützung bei der Dekarbonisierung nehmen im Koalitionsvertrag einen prominenten Platz ein. In Zeile 164-166 wird angekündigt: “Wir werden die Förderregeln und -praxis für Industrieansiedlungen und Großvorhaben modernisieren und bürokratische Hürden abbauen. Wir werden auch die Förderprogramme zur Dekarbonisierung der Industrie, unter anderem die Klimaschutzverträge, fortsetzen.”

Ein besonderer Fokus liegt auf der Entlastung energieintensiver Unternehmen. Der Koalitionsvertrag sieht vor, die Stromsteuer “für alle auf das europäische Mindestmaß” zu senken und einen Industriestrompreis für energieintensive Firmen einzuführen. Zudem sollen Umlagen und Netzentgelte reduziert werden. Diese Maßnahmen zielen darauf ab, die internationale Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Industrie zu stärken und gleichzeitig den Übergang zu einer klimaneutralen Produktion zu unterstützen.

Für die Stahl- und Automobilindustrie, die vor besonderen Herausforderungen steht (Zeile 218), sind spezifische Unterstützungsmaßnahmen vorgesehen. Auch die Abscheidung und Speicherung von Kohlendioxid (CCS) soll insbesondere für schwer vermeidbare Emissionen des Industriesektors und für Gaskraftwerke ermöglicht werden. Die Stahlindustrie, die aus Sicht der Koalition “von zentraler strategischer Bedeutung für den Wirtschaftsstandort ist” (Capital, 09.04.2025), soll diese Technologie ebenfalls nutzen können.

Innovation und Digitalisierung

Die Förderung von Innovation und Digitalisierung bildet einen weiteren Schwerpunkt im Koalitionsvertrag. Deutschland soll als “KI-Nation” (Zeile 107-108) etabliert werden, was “massive Investitionen in die Cloud- und KI-Infrastruktur sowie in die Verbindung von KI und Robotik” erfordert. Zudem sollen “Leichtbau-Technologie, additive Fertigung und 3D-Druck” gefördert werden (Zeile 109).

Die Biotechnologie wird im Koalitionsvertrag als “Schlüsselindustrie” bezeichnet, die gefördert werden soll (Zeile 187). Auch die Mikroelektronik und Halbleiterindustrie sollen unterstützt werden, wobei “Investitionen unter dem European Chips Act und dem IPCEI-Rahmen weiterhin” gefördert werden sollen (Zeile 191).

Laut Koalitionsvertrag soll Deutschland als “führender Standort für Mikroelektronik” etabliert werden, wobei “Forschung, Fachkräfte und Fertigung zusammen” gedacht werden sollen. Ein Kompetenzzentrum für Chipdesign soll aufgebaut werden, um die technologische Souveränität Deutschlands in diesem strategisch wichtigen Bereich zu stärken.

Mobilität und Verkehr

Im Bereich Mobilität und Verkehr setzt der Koalitionsvertrag klare Schwerpunkte bei der Förderung der Elektromobilität. In Zeile 201 wird angekündigt: “Wir werden die E-Mobilität mit Kaufanreizen fördern.” Die steuerliche Förderung von E-Fahrzeugen soll auf EUR 100.000 angehoben werden (Zeile 204).

Konkret plant die Koalition Sonderabschreibungen für E-Autos, eine stärkere steuerliche Begünstigung von Dienstwagen durch eine Erhöhung der Bruttopreisgrenze sowie die Befreiung von der Kfz-Steuer für E-Autos bis 2035. Eine Förderung von Plug-In-Hybrid-Technologie (PHEVs) und Elektrofahrzeugen mit Range-Extender ist ebenfalls vorgesehen (Zeile 209).

Darüber hinaus soll der “beschleunigte Ausbau und die Sicherstellung der Finanzierung eines flächendeckenden” Ladenetzes vorangetrieben und “die stärkere Förderung des gewerblichen Depotladens” umgesetzt werden (Zeile 211-213). Auch eine “Förderung einer Wasserstoff-Ladeinfrastruktur für Nutzfahrzeuge” ist geplant (Zeile 215).

Die Luftfahrtbranche soll mit Steuererleichterungen entlastet werden. “Die luftverkehrsspezifischen Steuern, Gebühren und Abgaben wollen wir reduzieren und die Erhöhung der Luftverkehrsteuer zurücknehmen”, heißt es im Koalitionsvertrag.

Start-ups und Mittelstand

Start-ups und der Mittelstand erhalten im Koalitionsvertrag besondere Aufmerksamkeit. Neben dem bereits erwähnten Bürokratieabbau und der Vereinfachung von Unternehmensgründungen sind spezifische Fördermaßnahmen für diese Unternehmensgruppen vorgesehen.

Die Mitarbeiterkapitalbeteiligung soll “durch eine praxisnahe Ausgestaltung von Steuer- und Sozialversicherungsrecht weiter gestärkt” werden (Zeile 106-107). Zudem sollen “spezielle Förderungen für Gründerinnen ausgebaut” werden (Zeile 133), um die Unterrepräsentation von Frauen im Start-up-Bereich zu adressieren.

Der Koalitionsvertrag betont die Bedeutung von Start-ups als “Hidden Champions und DAX-Konzerne von morgen” (Zeile 101) und sieht verschiedene Maßnahmen vor, um das Start-up-Ökosystem in Deutschland zu stärken. Dazu gehört auch die Verbesserung der Finanzierungsbedingungen, insbesondere im Bereich des Wachstums- und Innovationskapitals.

Außenwirtschaft und Handel

Die Koalition bekennt sich zu einer aktiven Außenwirtschaftsförderung. In Zeile 293 wird angekündigt: “Wir werden die Instrumente der Außenwirtschaftsförderung strategisch ausrichten”. Die Außenwirtschaftsförderung soll mit der Entwicklungszusammenarbeit für die deutsche Wirtschaft verknüpft werden (Zeile 4246).

Die geplante Regierung strebt weitere Handels- und Investitionsabkommen an und unterstützt entsprechende Bemühungen der EU. “Mit den USA streben wir mittelfristig ein Freihandelsabkommen an, kurzfristig wollen wir einen Handelskonflikt vermeiden und setzen auf die Reduzierung von Einfuhrzöllen auf beiden Seiten des Atlantiks”, heißt es im Koalitionsvertrag.

Diese Maßnahmen zielen darauf ab, die internationale Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Wirtschaft zu stärken und neue Absatzmärkte für deutsche Produkte und Dienstleistungen zu erschließen.

3. Förderungen für Forschung und Bildung

Der Koalitionsvertrag zwischen CDU, CSU und SPD setzt neben der Wirtschaftsförderung einen deutlichen Schwerpunkt auf die Förderung von Forschung, Innovation und Bildung. Diese Bereiche werden als zentrale Säulen für die Zukunftsfähigkeit Deutschlands betrachtet. Im Folgenden werden die wichtigsten Fördermaßnahmen für Forschung und Bildung detailliert dargestellt.

Hightech Agenda Deutschland

Ein Kernstück der Forschungsförderung im Koalitionsvertrag ist die “Hightech Agenda für Deutschland”. In Zeile 2503-2505 wird angekündigt: “Wir starten eine Hightech Agenda für Deutschland unter Einbindung der Länder. Wir wollen dazu in definierten Missionen technologieoffene Innovationsökosysteme und Forschungsfelder organisieren und fördern mit klaren Zielen und Meilensteinen”.

Die Hightech Agenda setzt klare Prioritäten bei der Förderung von Schlüsseltechnologien. Der Koalitionsvertrag nennt in Zeile 2507-2508 explizit: “Wir priorisieren für die Hightech Agenda in einem ersten Schritt die Forschungs- und Innovationsförderung des Bundes auf folgende Schlüsseltechnologien:”

Künstliche Intelligenz

Im Bereich der Künstlichen Intelligenz plant die Koalition eine umfassende Offensive. In Zeile 2509-2512 heißt es: “Wir starten eine KI-Offensive mit einem 100.000-GPU-Programm (AI-Gigafactory). Wir stellen eine exzellente Infrastruktur bereit, die Forschung und Hochschulen durch den Auf- und Ausbau von Hoch- und Höchstleistungsrechenzentren den Zugang zu entsprechenden Rechnerinfrastrukturen ermöglicht. Wir wollen im Verbund KI-Spitzenzentren errichten.”

Diese massive Investition in KI-Infrastruktur unterstreicht den Anspruch Deutschlands, sich als führende “KI-Nation” zu etablieren. Die Verbindung von KI und Robotik wird dabei besonders betont, was die Anwendungsorientierung der Forschungsförderung verdeutlicht.

Quantentechnologien

Die Quantentechnologie wird als weiterer Schwerpunkt der Forschungsförderung definiert. Der Koalitionsvertrag kündigt in Zeile 2513-2515 an: “Wir bauen das nationale Quantenökosystem aus. Leistungsfähige Quantensysteme machen wir in der Fläche verfügbar und sorgen für die beschleunigte Entwicklung von mindestens zwei Quantenhöchstleistungsrechnern im Wettbewerb.”

Die Förderung der Quantentechnologie zielt darauf ab, Deutschland in diesem zukunftsweisenden Technologiefeld international wettbewerbsfähig zu positionieren und die technologische Souveränität zu stärken.

Mikroelektronik

Im Bereich der Mikroelektronik setzt der Koalitionsvertrag auf eine ganzheitliche Förderung. In Zeile 2516-2518 wird angekündigt: “Wir stärken den Mikroelektronikstandort Deutschland und denken dabei Forschung, Fachkräfte und Fertigung zusammen – wir bauen ein Kompetenzzentrum für Chipdesign auf.”

Diese Maßnahme steht im Einklang mit der europäischen Chips-Strategie und soll dazu beitragen, die Abhängigkeit von internationalen Lieferketten im Bereich der Halbleiter zu reduzieren.

Biotechnologie

Die Biotechnologie wird im Koalitionsvertrag als Schlüsselindustrie definiert, die besondere Förderung erfahren soll. In Zeile 2519-2522 heißt es: “Wir fördern die Entwicklung neuer Wirkstoffe und Therapien durch die lebenswissenschaftliche, molekularbiologische und pharmazeutische Forschung sowie die Agrar-/Ernährungswissenschaften und Biodiversitätsforschung. Wir schaffen eine Nationale Biobank als Grundlage für Präventions-, Präzisions- und personalisierte Medizin.”

Die Förderung der Biotechnologie umfasst somit sowohl medizinische als auch landwirtschaftliche Anwendungen und zielt auf eine Stärkung des Biotechnologiestandorts Deutschland ab.

Fusion und klimaneutrale Energieerzeugung

Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Förderung von Technologien zur klimaneutralen Energieerzeugung. Der Koalitionsvertrag kündigt in Zeile 2523-2526 an: “Wir bringen neuartige Klimatechnologien voran. Wir bauen die Forschung im Bereich Photovoltaik, Windenergie, Geothermie, Wasserstoff sowie Speichertechnologien wie zum Beispiel Batterien aus. Wir wollen die Fusionsforschung stärker fördern. Unser Ziel ist: Der erste Fusionsreaktor der Welt soll in Deutschland stehen.”

Diese ambitionierte Zielsetzung unterstreicht den Anspruch Deutschlands, eine Führungsrolle bei der Entwicklung zukunftsweisender Energietechnologien einzunehmen.

Klimaneutrale Mobilität

Im Bereich der Mobilitätsforschung setzt der Koalitionsvertrag klare Prioritäten. In Zeile 2527-2530 wird angekündigt: “Wir intensivieren unsere Forschungsaktivitäten für die Dekarbonisierung der bodengebundenen Mobilität sowie der Schiff- und Luftfahrt. Der verlässliche Auf- und Ausbau der Batterieforschung über die Kompetenzcluster spielt ebenso wie die vernetzte Mobilität eine zentrale Rolle.”

Die Förderung der Mobilitätsforschung ist eng mit den wirtschaftspolitischen Zielen der Koalition verknüpft und soll dazu beitragen, die Transformation der Automobilindustrie zu unterstützen.

Strategische Forschungsfelder

Neben den Schlüsseltechnologien definiert der Koalitionsvertrag mehrere strategische Forschungsfelder, die besondere Förderung erfahren sollen.

Gesundheitsforschung

Im Bereich der Gesundheitsforschung setzt der Koalitionsvertrag klare Schwerpunkte. In Zeile 2532-2538 heißt es: “Wir stärken die Gesundheitsforschung auch mit Fokus auf personalisierte Medizin. Den strategischen Ansatz bei der Gen- und Zelltherapie führen wir fort. Wir unterstützen die Bemühungen des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) zur Gründung von Außenstellen, um so den Zugang zu Innovationen und Forschung flächendeckend zu verbessern. Wir bauen im Bereich der onkologischen Forschung und klinischen Versorgung relevante Netzwerke aus (DKTK, NCT). Wir fördern Forschung zu Frauengesundheit und postinfektiösen Erkrankungen (Long COVID, ME/CFS und PostVac).”

Die Förderung der Gesundheitsforschung zielt darauf ab, die medizinische Versorgung zu verbessern und innovative Therapieansätze zu entwickeln.

Meeres-, Klima- und Nachhaltigkeitsforschung

Die Koalition bekennt sich zu einer verstärkten Förderung der Umwelt- und Klimaforschung. In Zeile 2539-2542 wird angekündigt: “Wir erneuern die deutsche Forschungsflotte und verstetigen die Deutsche Allianz Meeresforschung. Wir stärken die Forschung zu Klimawandel, Klimafolgen und Klimaanpassung sowie zu klimarelevanten Ökosystemen wie Wäldern, Küsten, Mooren, Hochgebirgen und zur Kreislaufwirtschaft.”

Diese Forschungsförderung ist eng mit den klimapolitischen Zielen der Koalition verknüpft und soll dazu beitragen, wissenschaftliche Grundlagen für effektive Klimaschutz- und Anpassungsmaßnahmen zu schaffen.

Geistes- und Sozialwissenschaften

Auch die Geistes- und Sozialwissenschaften erfahren im Koalitionsvertrag besondere Aufmerksamkeit. In Zeile 2543-2546 heißt es: “Wir stärken die Förderung von Sozial-, Geistes- und Kulturwissenschaften, vor allem die Erinnerungskultur, politische Bildung und Demokratieforschung sowie die Sozialpolitikforschung. Wir entwickeln ein Kompetenznetzwerk für jüdische Gegenwartsforschung und stärken die Antisemitismusforschung.”

Diese Förderung unterstreicht die Bedeutung, die die Koalition den gesellschaftlichen und kulturellen Dimensionen der Forschung beimisst.

Sicherheits- und Verteidigungsforschung

Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Sicherheits- und Verteidigungsforschung. Der Koalitionsvertrag kündigt in Zeile 2547-2551 an: “Wir bauen die Friedens- und Konfliktforschung sowie Regionalforschung (zum Beispiel zu Osteuropa, China, USA) aus und schaffen eine Förderkulisse für Sicherheits- und Verteidigungsforschung einschließlich Cybersicherheit und sicherer Infrastrukturen, um Kooperation von Hochschulen und außeruniversitärer Forschung mit Bundeswehr und Unternehmen gezielter zu ermöglichen.”

Diese Förderung spiegelt die sicherheitspolitischen Herausforderungen wider und zielt auf eine Stärkung der Resilienz kritischer Infrastrukturen ab.

Luft- und Raumfahrt

Im Bereich der Luft- und Raumfahrt plant die Koalition eine umfassende Offensive. In Zeile 2552-2554 heißt es: “Wir starten eine Offensive für Luft- und Raumfahrt und bringen Spitzenforschung und Kommerzialisierung erfolgreich zusammen. Wir errichten eine Nationale Hyperloop Referenzstrecke.”

Diese Förderung zielt darauf ab, Deutschland als führenden Standort für Luft- und Raumfahrttechnologie zu positionieren und innovative Mobilitätskonzepte zu entwickeln.

Hochschulen und Forschungstransfer

Ein zentrales Anliegen des Koalitionsvertrags ist die Stärkung des Forschungstransfers und die bessere Verzahnung von Wissenschaft und Wirtschaft.

Initiative Forschung & Anwendung

Der Koalitionsvertrag kündigt in Zeile 2556-2559 die Schaffung einer neuen Dachmarke an: “Wir schaffen eine Dachmarke „Initiative Forschung & Anwendung” mit drei Säulen: (1) Die Programme ZIM, IGF und INNO-KOM, (2) „Transferbooster” mit den Transfer-Programmen des BMBF inklusive DATI-Pilot unter Konsortialführerschaft der HAW, (3) „Deutsche Anwendungsforschungsgemeinschaft” (DAFG) mit den Programmen „Forschen an HAW” und „FH Personal”.”

Diese Initiative zielt darauf ab, den Wissens- und Technologietransfer zwischen Hochschulen, Forschungseinrichtungen und Unternehmen zu verbessern und die anwendungsorientierte Forschung zu stärken.

Stärkung der Hochschulen für angewandte Wissenschaften

Ein besonderer Fokus liegt auf der Stärkung der Hochschulen für angewandte Wissenschaften (HAW). In Zeile 2559-2561 heißt es: “Die DAFG soll perspektivisch in den Pakt für Forschung und Innovation (PFI) aufgenommen werden. Hochschulen für angewandte Wissenschaften (HAW) müssen angemessen am Förderaufkommen der DAFG beteiligt werden.”

Diese Maßnahme zielt darauf ab, die anwendungsorientierte Forschung an HAWs zu stärken und ihre Rolle im deutschen Wissenschaftssystem aufzuwerten.

Innovationsfreiheitsgesetz

Ein zentrales Element zur Stärkung der Forschung ist das geplante Innovationsfreiheitsgesetz. Der Koalitionsvertrag kündigt in Zeile 2565-2566 an: “Wir geben der Forschung mehr Freiheit und entfesseln sie von kleinteiliger Förderbürokratie. Wir schaffen Bereichsausnahmen für Forschung unter anderem im Umsatzsteuergesetz und identifizieren weitere Bereiche etwa im Vergaberecht.”

Ziel ist es, bürokratische Hürden abzubauen und die Rahmenbedingungen für Forschung und Innovation zu verbessern. In Zeile 2567-2570 wird konkretisiert: “Wir werden Antragslogiken, Nachweiserfordernisse und Regularien entschlacken und Entscheidungen beschleunigen. Hierzu gehören zum Beispiel eine flexiblere Bewirtschaftung von Projektmitteln und Verschlankung der Steuerungssystematik der Projektträger.”

Verlässlichkeit und Planbarkeit der Forschungsförderung

Der Koalitionsvertrag betont die Bedeutung von Verlässlichkeit und Planbarkeit in der Forschungsförderung. In Zeile 2591-2592 wird angekündigt: “Bei der steuerlichen Forschungszulage heben wir den Fördersatz und die Bemessungsgrundlage deutlich an”. Zudem sollen die “Rahmenbedingungen der Regelfinanzierung der Forschungsförderung” (Zeile 2594) verbessert werden.

Diese Maßnahmen zielen darauf ab, die Planungssicherheit für Forschungseinrichtungen und forschende Unternehmen zu erhöhen und langfristige Forschungsvorhaben zu ermöglichen.

Bildungsförderung

Neben der Forschungsförderung setzt der Koalitionsvertrag auch klare Akzente bei der Förderung von Bildung und Qualifizierung.

Berufliche Bildung und Weiterbildung

Im Bereich der beruflichen Bildung und Weiterbildung kündigt der Koalitionsvertrag verschiedene Fördermaßnahmen an. In Zeile 2384 wird die Bedeutung der “Begabtenförderung” betont. Zudem sollen “Fortbildungsstufen zunächst für Mangelberufe förderfähig” gemacht werden (Zeile 2393).

Ein besonderer Fokus liegt auf der Digitalisierung der Weiterbildung. In Zeile 2402 heißt es: “Wir legen einen Digitalpakt Weiterbildung und ein Förderprogramm zur digitalen Teilhabe auf.” Diese Maßnahme zielt darauf ab, die digitalen Kompetenzen der Bevölkerung zu stärken und lebenslanges Lernen zu fördern.

Begabtenförderung

Die Koalition bekennt sich zu einer Stärkung der Begabtenförderung. In Zeile 2458 wird angekündigt: “Wir stärken Begabtenförderwerke und die Stiftung Begabtenförderung Berufliche Bildung und heben die Förderung deutlich an.” Diese Maßnahme zielt darauf ab, talentierte junge Menschen unabhängig von ihrer sozialen Herkunft zu fördern und ihnen Bildungschancen zu eröffnen.

Bildungsstätten und Infrastruktur

Der Koalitionsvertrag adressiert auch den Investitionsstau in den Bildungseinrichtungen. In Zeile 349 heißt es: “Wir wollen den Investitionsstau in den Bildungsstätten mit einer verlässlichen Förderung lösen.” Diese Maßnahme zielt darauf ab, die Lehr- und Lernbedingungen zu verbessern und die Bildungsinfrastruktur zu modernisieren.

4. Fazit und Ausblick

Der Koalitionsvertrag zwischen CDU, CSU und SPD setzt klare Schwerpunkte bei der Förderung von Wirtschaft, Forschung und Bildung. Mit einem umfassenden Paket an Maßnahmen soll Deutschland wieder auf einen Wachstumskurs gebracht und die Wettbewerbsfähigkeit gestärkt werden.

Zusammenfassung der wichtigsten Fördermaßnahmen

Im Bereich der Wirtschaftsförderung stehen der Deutschlandfonds, steuerliche Entlastungen und Investitionsanreize sowie der Abbau bürokratischer Hürden im Mittelpunkt. Branchenspezifische Förderungen adressieren die besonderen Bedürfnisse und Herausforderungen verschiedener Wirtschaftszweige, wobei ein besonderer Fokus auf der Industrie, der Digitalisierung und der Mobilität liegt.

Im Bereich der Forschungsförderung setzt der Koalitionsvertrag auf eine Hightech Agenda mit klaren Prioritäten bei Schlüsseltechnologien wie KI, Quantentechnologie, Mikroelektronik, Biotechnologie und klimaneutraler Energieerzeugung. Strategische Forschungsfelder wie Gesundheitsforschung, Klima- und Nachhaltigkeitsforschung sowie Sicherheits- und Verteidigungsforschung erfahren besondere Förderung.

Im Bereich der Bildungsförderung stehen die berufliche Bildung und Weiterbildung, die Begabtenförderung sowie Investitionen in die Bildungsinfrastruktur im Mittelpunkt.

Bewertung der Erfolgsaussichten

Die im Koalitionsvertrag vorgesehenen Fördermaßnahmen haben das Potenzial, positive Impulse für die deutsche Wirtschaft zu setzen und die Wettbewerbsfähigkeit zu stärken. Besonders die Fokussierung auf Investitionen und Innovation sowie die Entlastung bei Energiekosten und Steuern könnten dazu beitragen, das Wirtschaftswachstum zu beleben.

Die Förderung von Schlüsseltechnologien und strategischen Forschungsfeldern kann dazu beitragen, Deutschlands Position in zukunftsweisenden Technologiebereichen zu stärken und die technologische Souveränität zu erhöhen.

Entscheidend für den Erfolg der Maßnahmen wird jedoch die konsequente Umsetzung sein. Hier wird es darauf ankommen, dass die angekündigten Fördermaßnahmen zügig und unbürokratisch implementiert werden und dass die notwendigen finanziellen Mittel bereitgestellt werden.

Ausblick auf die Umsetzung

Die Umsetzung der im Koalitionsvertrag vorgesehenen Fördermaßnahmen wird eine der zentralen Aufgaben der neuen Bundesregierung sein. 

Allerdings werden die fiskalischen Spielräume durch die Schuldenbremse und die wirtschaftlichen Herausforderungen begrenzt sein. Es wird daher darauf ankommen, Prioritäten zu setzen und die verfügbaren Mittel effizient einzusetzen.

Die ersten Maßnahmen, wie die degressive Abschreibung für Investitionen und der Deutschlandfonds, sollen bereits in den ersten 100 Tagen der Regierung auf den Weg gebracht werden. Andere Maßnahmen, wie die Senkung der Körperschaftsteuer, sind erst für die zweite Hälfte der Legislaturperiode oder sogar darüber hinaus geplant.

Insgesamt bietet der Koalitionsvertrag eine solide Grundlage für eine wachstumsorientierte Wirtschafts-, Forschungs- und Bildungspolitik. Die konsequente Umsetzung der vorgesehenen Fördermaßnahmen könnte dazu beitragen, Deutschland wieder auf einen nachhaltigen Wachstumspfad zu führen und die Wettbewerbsfähigkeit im internationalen Vergleich zu stärken.

Dennis Hillemann
Tanja Ehls
Johannes Voß-Lünemann

Damit wurde für einen weiteren abgeschlossenen Vertrag festgestellt, dass beide Vertragsparteien ihre vertraglichen Pflichten zu erfüllen haben. Die Position der rechtshilfesuchenden Lieferanten, welche einen wirksamen Vertrag mit der Bundesrepublik Deutschland geschlossen haben, wird durch dieses Urteil weiter gestärkt.

Der achte Senat des OLG Köln hat sich in seinem Urteil der Argumentation der Klägerin angeschlossen, dass auf den im Rahmen des Open-House Verfahrens geschlossenen Kaufvertrag bei nicht in Deutschland ansässigen Lieferanten das CISG (UN-Kaufrechts-Übereinkommen) Anwendung findet und dass die Bundesrepublik Deutschland einerseits ihr Recht, die Aufhebung des Vertrages zu erklären, gemäß Art. 49 Abs. 2 CISG, verloren hat und andererseits mangels der Vereinbarung eines Fixgeschäfts dazu verpflichtet war, der Lieferantin vor Erklärung des Rücktritts eine Nachfrist zu setzen.

Die Lieferantin aus China hatte am Open-House Verfahren des Bundesministeriums für Gesundheit zur Beschaffung von Schutzausrüstung während der Coronapandemie teilgenommen und 1 Mio. Masken geliefert. Von diesen Masken rügte die Bundesrepublik Deutschland 213.840 Masken als mangelhaft und erklärte erst sieben Wochen nach Anlieferung der Masken und erst sechs Wochen nach der Qualitätsprüfung den Teilrücktritt vom Kaufvertrag. Nach der Auffassung des achten Senats des OLG Köln steht der Lieferantin für die beanstandeten Masken ein Anspruch auf den Kaufpreis nach Art. 53 CISG zu. Die Bundesrepublik Deutschland kann sich nach Ansicht des achten Senats auch nicht auf die Vertragswidrigkeit der Ware berufen, weil sie ihre Obliegenheit rechtzeitiger Rüge aus Art. 39 Abs. 1 CISG verletzt und die Vertragswidrigkeit der Ware nicht innerhalb einer angemessenen Frist angezeigt hat. Nach Art. 49 Abs. 2 lit. b) i) CISG hat der Käufer die Vertragsaufhebung innerhalb einer angemessenen Frist zu erklären, nachdem er die Vertragsverletzung kannte oder kennen musste. Hinzu kommt, dass der achte Senat sich der in 2024 geäußerten Auffassung des sechsten Senats dahingehend, dass ein Fixgeschäft im Rahmen des Open-House Vertrags nicht wirksam vereinbart werden kann, anschließt. Denn auch nach dem Leitbild des CISG ist dem Lieferanten vor Erklärung der Vertragsaufhebung eine Nachfrist zu setzen und die Lieferanten werden durch eine Klausel, welche den automatischen Entfall der gegenseitigen Leistungspflichten regelt, unangemessen benachteiligt. Die AGB-Kontrolle richtet sich nach unvereinheitlichtem deutschem Recht. Hinsichtlich der Inhaltskontrolle enthält das CISG keine Regelungen, so dass das nach dem internationalen Privatrecht bestimmte Vertragsstatut Anwendung findet. Soweit die Inhaltskontrolle sich auf die Prüfung der Abweichung von einem gesetzlichen Leitbild erstreckt, sind im Anwendungsbereich des CISG dessen Vorschriften maßgeblich. Auch sind im Rahmen des CISG, wie ebenfalls im rein nationalen deutschen Recht, Nachfristen zu setzen, bevor die Vertragsaufhebung erklärt werden kann. Die Fixklausel der Bundesrepublik Deutschland widerspricht dem Leitbild des CISG, da dieses regelmäßig deutlich strenger ist als das deutsche Kaufrecht, betreffend des Festhaltens am Vertrag. Die Rechtsfigur des absoluten Fixgeschäfts, bei dessen Vorliegen die Versäumung des Liefertermins die Rechtsfolgen der Unmöglichkeit durch automatisches Entfallen der wechselseitigen vertraglichen Pflichten nach sich zieht, ist dem CISG als solche unbekannt. Das CISG sieht die Vertragsaufhebung vor, die voraussetzte, dass entweder eine wesentliche Vertragsverletzung vorliegt (Art. 49 Abs. 1 lit. a) CISG) oder die gemäß Art. 47 Abs. 1 CISG zu setzende Nachfrist fruchtlos verstrichen ist (Art. 49 Abs. 1 lit. b)CISG). Beide Voraussetzungen werden durch § 3 2 S. 4 des Open-House Vertrages nach Ansicht des achten Senats unterlaufen. Nach Auffassung des achten Senats stellt die Nichteinhaltung des Liefertermins keine wesentliche Vertragsverletzung dar. Die Anordnung der Rechtsfolgen eines absoluten Fixgeschäfts im Sinne des deutschen Zivilrechts durch den AGB-Verwender ist nur in Ausnahmefällen möglich. Einen solchen Ausnahmefall sieht der achte Senat unter Berücksichtigung der konkreten Interessenlage als nicht gegeben. Die Lieferantin hat im konkreten Fall auch Masken geliefert, die mangelfrei waren. Es war also nicht von vornherein aussichtslos, dass die Klägerin mangelfreie Masken nachliefert. Die Einrede des nichterfüllten Vertrags greift nicht, denn diese hätte eine eigene Vertragstreue der Bundesrepublik Deutschland vorausgesetzt. Durch ihre unberechtigte Verweigerung der Nacherfüllung hat die Bundesrepublik Deutschland nach der Auffassung des achten Senats auch das Nacherfüllungsrecht nach dem CISG verloren.

Das klare Urteil des achten Senats des OLG Köln dürfte für die Klagen von weiteren Lieferanten im Open-House Verfahren von hoher Bedeutung sein, da sich nunmehr eine einheitliche Rechtsprechungslinie zu Gunsten der Lieferanten am OLG Köln abzeichnet. 

ADVANT Beiten vertritt eine Vielzahl mittelständischer Unternehmen bei der Durchsetzung von Forderungen gegen die Bundesrepublik Deutschland aus Verträgen über Schutzausrüstung. 

Berater Lieferantin:
ADVANT Beiten: Moritz Kopp (federführend, München), Dr. Philipp Sahm (Frankfurt), Chiara-Lucia Peterhammer, Katharina Reichert (beide München, alle Commercial/Litigation).

Pressekontakt
Frauke Reuther
Kommunikation
ADVANT Beiten
+49 (69) 75 60 95 - 570
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Beim Vertrieb von verschreibungspflichtigen Medikamenten an Apotheken dürfen keine Skonti gewährt werden, wenn hierdurch der durch die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) vorgeschriebene Mindestpreis unterschritten wird. 

Hintergrund

Nach § 2 Abs. 1 S. 1 AMPreisV in der seit Mai 2019 geltenden Fassung hat der pharmazeutische Großhandel bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln an Apotheken einen Mindestpreis einzuhalten, der sich aus dem Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers und einem festen Zuschlag von 70 Cent (seit 27. Juli 2023: 73 Cent) zuzüglich Umsatzsteuer zusammensetzt.

Sachverhalt

Der vom BGH entschiedene Fall betraf die Preisgestaltung der Beklagten, einer Parallel- und Reimporteurin von Arzneimitteln, die in Deutschland gegenüber Apotheken hochpreisige Arzneimittel vertreibt. Die Beklagte gewährte den Apotheken bei einer Bezahlung innerhalb von 14 Tagen ein Skonto in Höhe von 3 %, selbst wenn es hierdurch zu einer Unterschreitung des aus dem Festzuschlag und dem Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers zusammengesetzten Mindestpreises kam.

Die gegen diese Preisgestaltung gerichtete Klage einer Wettbewerbsbehörde war erfolgreich. Das in der Vorinstanz zuständige OLG Brandenburg erachtete die Preisgestaltung als unzulässig. Es nahm an, dass die Gewährung eines Skontos bei einer Zahlung innerhalb von 14 Tagen gegen § 78 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG), § 2 Abs. 1 S. 1 AMPreisV verstoße. § 2 Abs. 1 S. 1 AMPreisV sehe bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln durch den Großhandel an Apotheken feste Zuschläge vor. Da der Festzuschlag kein Entgelt für das abgegebene Arzneimittel darstelle, komme ein Skonto auf diesen Preisbestandteil nicht in Betracht. Sei der Festzuschlag nicht skontierfähig, gelte dies zugleich für den Mindestpreis insgesamt.

Entscheidung des BGH

Die Revision der Beklagten hatte keinen Erfolg. Der BGH schloss sich der Auffassung des OLG Brandenburg an und erachtete die Gewährung von Skonti als unzulässig, wenn hierdurch der arzneimittelrechtlich vorgeschriebene Mindestpreis unterschritten wird. Dies gelte selbst dann, wenn der Preisnachlass als "echtes" Skonto eine Vergütung für die vorfristige Zahlung darstelle.

Der BGH stütze seine Entscheidung allen voran auf den Wortlaut des § 2 Abs. 1 S. 1 AMPreisV. Während dessen frühere Fassung die Erhebung von Zuschlägen noch in das Ermessen des Großhandels gestellt und nur einen Höchstpreis festgelegt hatte ("darf … erhoben werden"), enthalte die seit Mai 2019 geltende Fassung neben einem Höchstpreis ausdrücklich auch einen Mindestpreis ("sind … zu erheben"). Da die Neuregelung keine Ausnahme von der Erhebung des Mindestpreises zulasse, seien Skonti, die zur Unterschreitung dieses Mindestpreises führen, unzulässig. 

Dies ergebe sich auch aus der Systematik der Regelungen des AMG und der AMPreisV. Der Verordnungsgeber habe den Wortlaut des § 2 Abs. 1 S. 1 AMPreisV bewusst an § 3 AMPreisV angepasst, der Apotheken bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ebenfalls zur Erhebung bestimmter Zuschläge verpflichte und insoweit keinen Spielraum einräume.

Neben Wortlaut und Systematik spreche auch der Sinn und Zweck des § 2 Abs. 1 S. 1 AMPreisV für eine Preisuntergrenze. Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen müssten eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung von Arzneimitteln sicherstellen. Da dieser Auftrag unabhängig vom Preis eines Arzneimittels zu erfüllen sei, solle der Großhandel im Gegenzug eine Vergütung erhalten, die ausreiche, um eine angemessene und flächendeckende Belieferung der Apotheken zu gewährleisten. Dieses Ziel könne nach der Vorstellung des Verordnungsgebers nur mit einem Festaufschlag auf den Abgabepreis erreicht werden. Lasse man Skonti oder andere Preisnachlässe zu, die im wirtschaftlichen Ergebnis dazu führen, dass auf die Erhebung von Zuschlägen verzichtet oder der Abgabepreis unterschritten wird, werde dieses Ziel verfehlt.

Fazit und Anmerkung

Der BGH bekräftigt mit seiner Entscheidung das Prinzip der Preisbindung im Arzneimittelvertrieb und schafft hierdurch Rechtssicherheit. Die Entscheidung ist inhaltlich nachvollziehbar, da der Wortlaut des § 2 Abs. 1 S. 1 AMPreisV insoweit keinen Interpretationsspielraum eröffnet.

Für die vielfach bereits wirtschaftlich angeschlagenen Apotheken bedeutet die Entscheidung eine weitere finanzielle Belastung. Sie verlieren die Möglichkeit, mit den Großhändlern günstigere Konditionen zu vereinbaren. Der Vorsitzende des deutschen Apothekenverbands, Hans-Peter Hubmann, sieht vor diesem Hintergrund die Politik in der Pflicht, eine sofortige spürbare Entlastung herbeizuführen. Nur so könne die flächendeckende Arzneimittelversorgung in Deutschland abgesichert werden.

Dr. Silke Dulle
Andreas Scheffold

^{Dieser Blogbeitrag erscheint ebenso im Haufe Wirtschaftsrechtsnewsletter.}

Best Lawyers erweitert mit dem neuen Ranking die Kooperation mit dem „Handelsblatt“. Erstmals ging es nicht um die besten Einzelpersonen, sondern um Rechtsgebiete der Kanzleien. 

Das Ranking „Best Law Firms – Germany“ zeichnet Kanzleien aus, die durch juristische Kompetenz und Branchenkenntnis herausragen. Jede der aufgenommenen Kanzleien wurde auf der Grundlage von Mandantenfeedback, Empfehlungen von Kollegen, Interviews mit Führungskräften, weiteren Fachleuten und Branchenführen sowie der Tiefe ihrer Praxis bewertet. Der Bewertungsprozess umfasste auch die Überprüfung zusätzlicher Kanzlei-Highlights. 

Mandanten und berufliche Referenzen wurden gebeten, im Feedback zu den Leistungen der Kanzlei sechs Kriterien zu berücksichtigen: Fachwissen, Reaktionsfähigkeit, Verständnis für ein Unternehmen und dessen Bedürfnisse, Kosteneffizienz, Integrität und Empfehlungswürdigkeit. 

Darüber hinaus wurden Anwälte im Rahmen der grundlegenden Best Lawyers-Forschung aufgefordert, individuell und organisatorisch Feedback zu Wettbewerbern in bestimmten Bereichen zu geben. Die abstimmenden Anwälte sollten Erfahrung, Reaktionsfähigkeit sowie die Fragen, ob sie eine Angelegenheit an eine Kanzlei weiterleiten würden und ob sie eine Kanzlei für einen würdigen Wettbewerber halten, berücksichtigen.

Das Ergebnis ist ein umfassender Leitfaden zum deutschen Rechtsmarkt.

Das Ranking der Rechtsgebiete von ADVANT Beiten im Einzelnen:

National Tier 1

• Information Technology Law

National Tier 2

• Arbitration and Mediation
• Corporate Law
• Data Security and Privacy Law
• Intellectual Property Law
• Labor and Employment Law
• Mergers and Acquisitions Law
• Real Estate Law
• Tax Law

National Tier 3

• Construction Law
• Litigation
• Restructuring and Insolvency Law

Regional Tier 1

Baden-Württemberg

• Corporate Governance and Compliance Practice
• Corporate Law
• Mergers and Acquisitions Law

Bayern

• Arbitration and Mediation
• Art Law
• Competition / Antitrust Law
• Corporate Law
• Intellectual Property Law
• Labor and Employment Law
• Litigation
• Mergers and Acquisitions Law

Berlin

• Corporate Law
• Labor and Employment Law
• Mergers and Acquisitions Law

Hamburg

• Trade Law

Hessen

• Construction Law
• Data Security and Privacy Law
• Information Technology Law
• Labor and Employment Law
• Mergers and Acquisitions Law
• Trusts and Succession Planning

Nordrhein-Westfalen

• Corporate Law
• Tax Law

Regional Tier 2

Bayern

• Information Technology Law
• Real Estate Law
• Restructuring and Insolvency Law

Berlin

• Health Care Law
• Information Technology Law
• Intellectual Property Law

Hamburg

• Arbitration and Mediation
• Corporate Law
• Labor and Employment Law
• Media Law
• Mergers and Acquisitions Law

Hessen

• Banking and Finance Law
• Intellectual Property Law
• Real Estate Law
• Restructuring and Insolvency Law

Nordrhein-Westfalen

• Labor and Employment Law
• Mergers and Acquisitions Law

Regional Tier 3

Bayern

• Corporate Governance and Compliance Practice
• Criminal Defense
• Energy Law
• Public Private Partnership

Berlin

• Public Law
• Public Private Partnership
• Real Estate Law

Hamburg

• Litigation
• Tax Law

Hessen

• Private Equity Law
• Tax Law

Nordrhein-Westfalen

• Data Security and Privacy Law
• Insurance Law

Datenschutz und Krankenhaus – Auenland und Moria? Wir sprechen heute in „Schocktherapie“ mit Susanne Klein. Sie ist Rechtsanwältin und Partnerin bei ADVANT Beiten (susanne.klein@advant-beiten.com). Vor allem aber kennt sie sich im Krankenhaus bestens aus: Sie befasst sich mit Datenschutzrecht und fungiert auch als externe Datenschutzbeauftragte. Unser Ziel heute: Schalten Sie nicht gleich beim Titel ab – denn Sie wissen doch auch, wie wichtig der Datenschutz ist. „Schocktherapie“ will verhindern, dass Sie einfach den Kopf in den Sand stecken!

Für Susanne Klein sind Krankenhäuser im Datenschutz viel besser aufgestellt, als das Bauchgefühl es oft suggeriert. Trotzdem sind natürlich viele Akteure unsicher: Was etwa ist die Rolle einer Datenschutzbeauftragten? Verteilt sie Freibriefe für den Träger? Schützt sie Patienten und Arbeitnehmer? Ist sie gar eine Überwachungs- und Anzeigestelle?

In der aktuellen Lange sind zudem Unternehmenstransaktionen an der Tagesordnung: Träger A kauft ein Haus oder Teile davon bei Träger B – aber welche Daten dürfen im Vorfeld übermittelt werden, nicht nur von Arbeitnehmern, sondern von Patienten?

Das Spektrum des Datenschutzes reicht (natürlich) weit darüber hinaus. In weltweiten klinischen Studien europäisches, bundesdeutsches, und ggf. (16 Mal) landesdeutsches Datenschutzrecht zu beachten, geht das überhaupt, wenn ja wie? Ist Datenschutz damit ein Standortnachteil?

Keine schwere Kost, sondern Ihr Beipackzettel für die Navigation durch ein vermeintliches Dunkelfeld!

Die Gastgeber von #Schocktherapie: Dr. Silke Dulle, Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht, Partnerin, ADVANT Beiten (silke.dulle@advant-beiten.com) und Wolf J. Reuter, LL.M., Rechtsanwalt, Fachanwalt für Arbeitsrecht, ebenfalls Partner bei ADVANT Beiten (wolf.reuter@advant-beiten.com).

Einblicke, die auch Profis überraschen, mit Dr. Axel Meeßen, der den MD Berlin-Brandenburg leitet (https://www.md-bb.org/). Die Aufgaben sind vielfältig, mit fast 1.000 Mitarbeitern, davon ca. 15% Ärzte und Ärztinnen aller Fachrichtungen, ist der MD eine geballte Kompetenz. Und keineswegs der „Büttel der Kassen“, denn er agiert unabhängig. Es sei eine Frage der Ehre, sagt unser Gast, die bestmögliche Expertise in einen Fall einzubringen. Und die Bilanz des Systems „MD“ kann sich sehen lassen – an der „Qualitätsfront“ besonders. Man verschließe sich keinem Argument – und habe einen kurzen Draht, den erstaunlich wenige Krankenhäuser nutzen. Machen Sie den MD zu ihrem besten Berater (außer uns natürlich) und hören Sie rein bei #Schocktherapie Folge 8. 

Die Gastgeber von #Schocktherapie: Dr. Silke Dulle, Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht, Partnerin, ADVANT Beiten (silke.dulle@advant-beiten.com) und Wolf J. Reuter, LL.M., Rechtsanwalt, Fachanwalt für Arbeitsrecht, ebenfalls Partner bei ADVANT Beiten (wolf.reuter@advant-beiten.com).

Heute ist Dr. Peter Gausmann (peter.gausmann@grb.de) immer noch im Ecclesia-Konzern, aber Geschäftsführer der GRB Gesellschaft für Risiko-Beratung mbH (www.grb.de) und Ehrenprofessor an der Universität Krems (https://www.donau-uni.ac.at/de/univer.... Er gehört zu Deutschlands bekanntesten Risikomanagern und Spezialisten für Patientensicherheit. Von Chefärzten, die sagen, „diese Hände haben noch nie einen Fehler gemacht“, über die Zählkontrolle des OP-Materials beim Bauchverschluss bis zum „Leiharzt“, der im falschen Krankenhaus aufschlägt: Peter Gausmann hat nicht nur Erfahrungen aus zweiter Hand, denn man kann ihn auch als Testpatienten buchen, der mit der Stoppuhr hinter der verschlossenen Toilettentür im Krankenhaus sitzt, nachdem er einen Zusammenbruch simuliert hat; um zu prüfen, wie lange die Notfallprotokolle dauern und wer wie schnell die Tür aufbekommt. Wer nach Skandalen sucht, ist bei ihm aber falsch. Er bescheinigt den deutschen Krankenhäusern enorme Fortschritte und einen hohen Grad an Verantwortung. Aber Patientensicherheit ist eine dynamische Sache. Deshalb hat er mit Gesundheitsstadt Berlin e.V. (https://www.gesundheitsstadt-berlin.d...) einen Preis für die sog. Hochzuverlässigkeit in Medizin und Pflege, den HRO Award (https://www.ecclesia-gruppe.de/hro-aw...) aufgesetzt, der anlässlich des Nationalen Qualitätskongresses im November verliehen wird. Bewerbungsschluss ist der 30. September 2024. Ein Gespräch über Themen, die Sie auch im Krankenhaus in dieser Dichte nicht täglich erklärt bekommen. 

Es läuft bekanntlich eine Menge schief im Krankenhausbereich, die Konfusion ist groß. Einerseits soll das Haus fit für die Krankenhausreform werden, andererseits wird jetzt schon wieder der Rat gegeben, mit der Ambulantisierung bis 2027 zu warten, weil es angeblich vorher keine Vorteile von der Umstellung gäbe. 

Machen sich Management und Träger klar, welche Anforderungen an sie gestellt werden, um das Haus auf Kurs zu halten, z.B. aber auch, um eine persönliche Strafbarkeit und Haftung abzuwenden? Working Capital Management, Change Management und digitale Transformation klingen nach abstrakten Schlagworten; Insolvenz, Haftung und Strafverfolgung allerdings nach sehr konkreten Problemen. 

Welche Hilfe bekommt eine Krankenhausleitung eigentlich kurzfristig, um nicht aus der „Vorkrise“ in die Krise zu rutschen, wenn ohnehin die Verwaltung auf Hochtouren läuft? Wie merkt man, dass man in der Vorkrise ist, und wie sieht das Hilfsangebot aus? Die Contec Gesellschaft für Organisationsentwicklung mbH (www.contec.de) ist in der Sozial- und Gesundheitswirtschaft seit etwa drei Jahrzehnten eine unumstrittene Größe. Geschäftsführer Dr. Thomas Müller (t.mueller@contec.de) plädiert leidenschaftlich für ein Handeln des Managements, auch aus gesamtgesellschaftlichen Perspektiven – denn die Politik lässt auf sich warten. Die ConPrimo GmbH (www.conprimo.de) ergänzt das Beratungsangebot um eine Strategieberatung im Krankenhausbereich; Matthias Adler (m.adler@conprimo.de) von ConPrimo ist der ideale Partner: Er hat in seiner Krankenhauskarriere Erfahrungen in fast allen Trägerkonstellationen und Größenverhältnissen sammeln können – und macht deutlich: Sie brauchen als Krankenhausmanagement in der heutigen Lage Hilfe, weil die Kapazitäten zur Abarbeitung zusätzlicher Krisenaufgaben fehlen. Aber bedenken Sie auch: Man bekommt Unternehmensberatungen und Anwaltskanzleien (wie ADVANT Beiten (www.advant-beiten.com), die solche Projekte bearbeiten können, selten einfach auf Zuruf, weil die ganze Branche aktuell in Bewegung ist. 

Dr. Silke Dulle und Wolf J. Reuter hosten heute eine engagierte, fachliche, teils emotionale Debatte, die der Sache wirklich nützt – weil uns allen die Branche am Herzen liegt. Hören Sie rein!

Mit Marc Schreiner, LL.M., Geschäftsführer der Berliner Krankenhausgesellschaft (dang@bkgev.de). Marc Schreiner hat zwar Rechtsanwalt gelernt, ist aber auch vielbeachteter Künstler. Wenn Sie mehr darüber erfahren wollen, hier ein Bericht über seine letzte Ausstellung.

Die Gastgeber von #Schocktherapie: Dr. Silke Dulle, Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht, Partnerin, ADVANT Beiten (silke.dulle@advant-beiten.com) und Wolf J. Reuter, LL.M., Rechtsanwalt, Fachanwalt für Arbeitsrecht, ebenfalls Partner bei ADVANT Beiten (wolf.reuter@advant-beiten.com).

Die Gastgeber von #Schocktherapie: Dr. Silke Dulle, Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht, Partnerin, ADVANT Beiten (silke.dulle@advant-beiten.com) und Wolf J. Reuter, LL.M., Rechtsanwalt, Fachanwalt für Arbeitsrecht (wolf.reuter@advant-beiten.com), ebenfalls Partner bei ADVANT Beiten.

Die besten Juristinnen und Juristen für Deutschland sind im neuen Ranking des US-Fachverlags Best Lawyers in Zusammenarbeit mit dem „Handelsblatt“ veröffentlicht worden. Die Ergebnisse für „The Best Laywers in Germany (2025 Edition)“ beruhen traditionell auf Empfehlungen von Wettbewerbern und untermauern damit die hohe Reputation der gelisteten Experten. Basis der Recherche ist stets eine umfassende Peer-to-Peer-Umfrage. Ausschließlich Anwältinnen und Anwälte werden nach der Reputation ihrer Wettbewerber befragt.

Die Befragten sollen für den hypothetischen Fall, selbst ein Mandat - aus Zeitgründen oder wegen einer Interessenkollision - nicht übernehmen zu können, Empfehlungen für Kollegen außerhalb der eigenen Kanzlei aussprechen. Die Best Lawyers Aufstellung ist somit eine umfassende Übersicht der angesehensten Juristen, die die Auszeichnung aufgrund ihres besonderen Renommees im Markt erhalten.

Von ADVANT Beiten werden 76 Juristinnen und Juristen in mindestens einem Rechtsgebiet empfohlen, dabei sind alle sechs deutschen Standorte der Kanzlei vertreten.

Oliver Korte (Hamburg) erhält den „Lawyer of the Year Award 2025“ für das beste Feedback auf dem Fachgebiet Trade Law für den deutschen Markt. Jedes Jahr wird lediglich ein Anwalt/eine Anwältin als "Lawyer of the Year" pro Rechtsgebiet und Region ausgezeichnet.

Alexander Braun, Christian Burmeister, Moritz Jenne, Tassilo Klesen, Markus Schönherr und Max Stanko sind als „Ones to watch“ gelistet, eine Auszeichnung herausragender juristischer Talente für bestimmte Rechtsgebiete.

Die vollständige Liste aller von ADVANT Beiten empfohlenen Anwältinnen und Anwälte können Sie hier einsehen.

Mit Sanierungs- und Insolvenzexperte Rechtsanwalt Dr. Moritz Handrup (moritz.handrup@advant-beiten.com).

Die Gastgeber von #Schocktherapie: Dr. Silke Dulle, Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht, Partnerin, ADVANT Beiten (silke.dulle@advant-beiten.com) und Wolf J. Reuter, LL.M., Rechtsanwalt, Fachanwalt für Arbeitsrecht (wolf.reuter@advant-beiten.com), ebenfalls Partner bei ADVANT Beiten.

Mit Unternehmensberater Karl von Thurn und Taxis (kf.thurnundtaxis@gmail.com).

Die Gastgeber von #Schocktherapie: Dr. Silke Dulle, Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht, Partnerin, ADVANT Beiten (silke.dulle@advant-beiten.com) und Wolf J. Reuter, LL.M., Rechtsanwalt, Fachanwalt für Arbeitsrecht (wolf.reuter@advant-beiten.com), ebenfalls Partner bei ADVANT Beiten.

Nach der Rechtslage bis 31. Dezember 2023 haben fast alle Krankenhausträger mehr oder weniger automatisiert Subventionen erhalten, mit denen die Folgen der Energiepreissteigerungen abgefedert werden sollten. Das Geld ist ausgegeben, aber jetzt wird allenthalben realisiert, dass die betroffenen Krankenhausmanager teils keine Boni bekommen dürfen, teils nicht einmal einen Dienstwagen hätten fahren dürfen. Aber müssen bei einem Verstoß, der gelegentlich sogar erst im Nachhinein feststeht, wirklich Millionen zurückgezahlt werden? Das Thema kann emotionalisieren - #Schocktherapie bringt Licht ins Dunkel.

Mit den Rechtsanwälten Christian Hipp (christian.hipp@advant.beiten.com) und Michael Riedel (michael.riedel@advant-beiten.com) als Sparringspartner.

Die Gastgeber von #Schocktherapie: Dr. Silke Dulle, Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht, Partnerin, ADVANT Beiten (silke.dulle@advant-beiten.com) und Wolf J. Reuter, LL.M., Rechtsanwalt, Fachanwalt für Arbeitsrecht (wolf.reuter@advant-beiten.com), ebenfalls Partner bei ADVANT Beiten.

Die Johannesstift Diakonie gAG ist das größte konfessionelle Gesundheits- und Sozialunternehmen in der Region Berlin und Nordostdeutschland mit über 10.500 Mitarbeitenden. Das Herzzentrum Coswig ist eine spezialisierte Einrichtung für Herz- und Gefäßmedizin in Sachsen-Anhalt mit über 100 Betten und rund 340 Angestellten, zu dem auch ein MVZ in Dessau gehört.

Die Johannesstift Diakonie stärkt mit dem Kauf der Fachklinik ihre Kompetenzen als führender Gesundheitsdienstleister in der Region. Das Herzzentrum Coswig kann künftig eng mit dem benachbarten Paul Gerhardt Stift in der Lutherstadt Wittenberg kooperieren, welches ebenfalls zur Johannesstift Diakonie gehört.

ADVANT Beiten hat die Johannisstift Diakonie schon bei mehreren Transaktionen und Umstrukturierungen erfolgreich beraten. Die jetzige Übernahme ist vor dem Hintergrund der großen finanziellen Herausforderungen im deutschen Gesundheitssystem von besonderer Bedeutung.

Das Healthcare-Team von ADVANT Beiten berät Mandanten aus der Gesundheitsbranche umfassend in allen rechtlichen und steuerlichen Fragen sowie bei der Umsetzung von strategischen Schritten in Vorbereitung auf die geplante Krankenhausreform.

Berater Johannisstift Diakonie gAG: 
ADVANT Beiten:
Dr. Karl-Dieter Müller, Benjamin Knorr (beide Federführung), Dr. Silke Dulle, Robert Schmid (alle Corporate/M&A, Healthcare, Berlin), Uwe Wellmann (Kartellrecht, Berlin), Christoph Heinrich (Kartellrecht, München), Dr. Klaus Kemen (Real Estate, Berlin), Helmut König (Tax, Healthcare), Jörn Manhart (Betriebliche Altersversorgung, beide Düsseldorf), Wolf J. Reuter, Michael Riedel (beide Arbeitsrecht, Healthcare, Berlin).

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Nachdem wir in unseren Blogbeiträgen bereits über die Eckpunkte des Cannabisgesetzes und den ersten Gesetzesentwurf berichtet hatten, wurde nun am 23. Februar 2024 das Cannabisgesetz (CanG) vom Bundestag verabschiedet. Vorausgegangen war ein zähes Ringen der Ampelfraktionen und des Bundesrates über die Vereinbarkeit von Jugend- und Gesundheitsschutz mit der Forderung nach einer Entkriminalisierung.

Legalisierung von Cannabis

Sofern der Bundesrat keine Einwände erhebt, treten die Regelungen des Konsumcannabisgesetzes (KCanG) zum privaten Eigenanbau und den zulässigen Besitzmengen bereits am 1. April 2024 in Kraft. Volljährigen Personen wird hierdurch unter anderem der Besitz von bis zu drei Cannabispflanzen und monatlich bis zu 50 Gramm Cannabis zum Eigenkonsum ermöglicht. Geringere Strafandrohungen bei geringfügigem Überschreiten der zulässigen Höchstmengen und die geplante Angleichung der Reglungen zum Fahren unter Cannabiseinfluss an die Regelungen zum Fahren unter Alkoholeinfluss sollen zur Entkriminalisierung beitragen. Härter bestraft wird zukünftig hingegen die Abgabe an Minderjährige oder deren Anstiftung zum Anbau oder Erwerb.

Ab 1. Juli 2024 treten dann die Regelungen bezüglich der Anbauvereinigungen ("Cannabis-Clubs") in Kraft. Diesen nicht gewinnorientieren Vereinen oder eingetragenen Genossenschaften mit maximal 500 Mitgliedern wird es ermöglicht, Cannabis zu Genusszwecken anzubauen und in begrenztem Umfang zum Selbstkostenpreis an Mitglieder abzugeben. Die hierfür erforderliche Erlaubnis ist zunächst auf einen Zeitraum von sieben Jahren befristet. Die Überwachung der Vereinigungen erfolgt durch die zuständigen Landesbehörden, die mindestens einmal jährlich sowie anlassbezogen Kontrollen durchführen sollen.

Insgesamt bleibt es dabei, dass strenge Regelungen für die Anbauvereinigungen, den legalen Anbau und die Abgabe von Cannabis geschaffen werden und insofern die Gründung einer entsprechenden Vereinigung im Detail gut zu planen und vorzubereiten ist.

Modellvorhaben mit kommerziellen Lieferketten

Für Cannabisunternehmen dürfte es nach der Sommerpause des Bundestags spannend werden. Der Gesetzgeber hat für diesen Zeitraum angekündigt, im Rahmen der zweiten Säule des 2-Säulen-Modells eine Gesetzesinitiative für Modellvorhaben mit kommerziellen Lieferketten auf den Weg zu bringen. Danach soll es bestimmten Kreisen und Städten im Rahmen eines Modellprojekts ermöglicht werden, den Vertrieb über "kommerzielle Lieferketten" auszuprobieren. In dem zunächst auf fünf Jahre begrenzten Zeitraum ist geplant, die Auswirkungen der kommerziellen Lieferkette auf den Gesundheits- und Jugendschutz sowie den Schwarzmarkt wissenschaftlich zu untersuchen. Grund für die Ausgestaltung als Modellprojekt ist die Erkenntnis der Bundesregierung, dass eine flächendeckende Legalisierung aufgrund völker- und unionsrechtlicher Bestimmungen zum jetzigen Zeitpunkt nicht möglich ist.

Da bislang keine konkreten Pläne für das Gesetzesvorhaben bekannt sind, kann über die Ausgestaltung des Modellprojekts nur spekuliert werden. Anhaltspunkte könnte das ursprüngliche Eckpunktepapier aus dem Oktober 2022 liefern, welches die Teilnahme am kommerziellen Vertrieb an strenge Anforderungen knüpft. Insbesondere ist zu erwarten, dass für die Herstellung und den Vertrieb eine gesonderte Lizenz notwendig sein wird und die gesamte Lieferkette strengen Überwachungs- und Kontrollpflichten unterliegt. Aufgrund der heiklen Rechtslage dürfte der Entwurf zunächst der EU-Kommission zur Klärung von Auslegungsfragen vorgelegt werden. Zeitgleich zu der nationalen Umsetzung hat die Bundesregierung angekündigt, bei den europäischen Partnern für eine Weiterentwicklung und Flexibilisierung des EU-Rechtsrahmens zu werben.

Cannabis für medizinische Zwecke

Auch für Unternehmen, deren Geschäftsmodell im Anbau und Vertrieb von medizinischem Cannabis liegt, bringt das CanG einige Änderungen mit sich. Während für medizinisches Cannabis bislang die Regelungen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) einschlägig waren, wurde mit dem Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) nun ein eigenes Regelungsinstitut geschaffen. Hierbei hat der Gesetzgeber im Wesentlichen die in der Praxis bewährten Regelungen des BtMG übernommen. Änderungen ergeben sich zum einen hinsichtlich der Verschreibungspflicht, bei der zukünftig ein normales Rezept an Stelle eines BtMG-Rezepts ausreicht. Zum anderen werden Apotheken durch den Wegfall bürokratischer Vorgaben wie dem Abgabebelegverfahren entlastet.

Eine relevante Neuerung bringt das MedCanG für Unternehmen, die in Deutschland medizini-sches Cannabis anbauen. Während der Anbau früher ausschließlich Unternehmen vorbehalten war, die in einem europaweiten Vergabeverfahren von der Cannabisagentur des Bundesam-tes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ausgewählt wurden, erfolgt die Berechti-gung zukünftig über ein Erlaubnisverfahren. Hierdurch sollen flexiblere Marktbedingungen, die sich an der tatsächlichen Nachfrage ausrichten, geschaffen werden. Ziel ist es, die bisher bestehende Benachteiligung deutscher Produzenten gegenüber Importunternehmen aufzulö-sen und neue Produktionskapazitäten in Deutschland zu schaffen.

Anmerkung

Die nun vom Bundestag verabschiedete erste Säule des Gesetzgebungsvorhabens ist nicht nur für Privatpersonen, denen durch das Inkrafttreten des KCanG der Anbau und Konsum von Cannabis ermöglicht wird, sondern auch für Cannabisunternehmen interessant. Für inländische Hersteller von medizinischem Cannabis ist die Abkehr vom Vergabeverfahren hin zum Erlaubnisverfahren ein wichtiger Schritt, da der Produktionsstandort Deutschland durch die rechtliche Öffnung gestärkt wird. Hersteller oder Vertreiber von Genusscannabis müssen hingegen weiter auf die Umsetzung der zweiten Säule warten. Da das Modellvorhaben zum kommerziellen Verkauf auf bestimmte Regionen beschränkt sein wird und deshalb ein kompetitiver Wettbewerb zu erwarten ist, sollten Unternehmen den geplanten Markteintritt dennoch bereits jetzt sorgfältig vorbereiten.

Moritz Kopp
Dr. Silke Dulle
Andreas Scheffold
Robert Schmid

Lesen Sie zu diesem Thema ebenso unsere Beiträge Fachgeschäft vs. Social-Club - Rauchzeichen von Lauterbach und Özdemir sowie Erster Cannabis-Gesetzesentwurf im Umlauf – konkrete Anhaltspunkte für Social Clubs

Dieser Blogbeitrag erscheint ebenso im Haufe Wirtschaftsrechtsnewsletter.

Zur besseren Lesbarkeit wird in dem vorliegenden Beitrag auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Es wird das generische Maskulin verwendet, wobei alle Geschlechter gleichermaßen gemeint sind.

Die Tochtergesellschaften um die IFLb Laboratoriumsmedizin Berlin GmbH wurden an das Saale-Krankenhaus in Calbe verkauft. Damit konnte der Weiterbetrieb mehrerer medizinischer Versorgungszentren gesichert werden.

Die Warnow-Klinik in Bützow musste Ende Juli dieses Jahres Insolvenz anmelden. Inzwischen ist auch für das Krankenhaus selbst ein Investor gefunden: Die Curiates-Gruppe wird das Haus mit rund 70 Betten und etwa 190 Mitarbeitenden übernehmen.

Berater Insolvenzverwalterin Frau Rechtsanwältin Ulrike Hoge-Peters:
ADVANT Beiten: Dr. Markus Ley und Maximilian Matusewicz (beide Corporate/M&A, München), Dr. Silke Dulle (Healthcare, Berlin).

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Die hiergegen vor dem VG Köln erhobene Klage wurde ebenso abgewiesen, wie die anschließende Berufung vor dem OVG NRW. Beide Gerichte hatten die Ansicht vertreten, dass ein Präsentationsarzneimittel auch dann vorliegen könne, wenn ein Präparat als Medizinprodukt auf den Markt gebracht wird. Falle das Produkt sowohl unter die Definition eines Arzneimittels als auch unter die eines Medizinproduktes, so fände aufgrund der Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83 ausschließlich das Arzneimittelrecht Anwendung. Der für eine Einordnung als Medizinprodukt erforderliche Nachweis einer nicht-pharmakologischen Wirkung habe die Klägerin nicht erbracht.

Die Klägerin legte gegen diese Entscheidung Revision beim BVerwG ein. Dieses vertrat die Ansicht, dass es einer Vorabentscheidung durch den EuGH bedürfe. Insbesondere müsse über die Grundsatzfrage entschieden werden, welcher Produktkategorie ein vom Hersteller als Medizinprodukt in den Verkehr gebrachtes Erzeugnis zuzuordnen ist, wenn nicht geklärt werden kann, ob die bestimmungsgemäße Hauptwirkung pharmakologisch oder physikalisch ist. Das BVerwG wollte vom EuGH außerdem wissen, nach welchen Kriterien pharmakologische und nicht-pharmakologische Mittel zu unterscheiden sind (1. Vorlagefrage) und ob ein Erzeugnis als stoffliches Medizinprodukt angesehen werden kann, wenn die bestimmungsgemäße Hauptwirkung nicht abschließend zu klären ist (2. und 3. Vorlagefrage). Darüber hinaus müsse festgelegt werden, ob die Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83 auch auf Präsentationsarzneimittel Anwendung findet (4. Vorlagefrage).

Das Urteil des EuGH vom 19.01.2023 – C-495/21

Der EuGH beantwortete zunächst die vierte Vorlagefrage. Er geht davon aus, dass die Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83 zu Gunsten des Vorrangs des Arzneimittelregimes auch auf Präsentationsarzneimittel Anwendung findet. Dies ergebe sich aus dem eindeutigen Wortlaut "Arzneimittel", der gemäß Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie auch "Präsentationsarzneimittel" umfasse.

Hinsichtlich der zweiten und dritten Vorlagefrage weist der EuGH zunächst darauf hin, dass ein Stoff nur dann als Medizinprodukt eingestuft werden könne, wenn die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische, immunologische noch metabolische Wirkung erreicht wird. Der Hersteller müsse die Erfüllung dieser Voraussetzung nachweisen. Im Gegensatz zu Arzneimitteln, bei denen eine vorherige Genehmigung erforderlich ist, rechtfertige die Vermutung der geringeren Gefährlichkeit von Medizinprodukten das Inverkehrbringen auf deklaratorischer Grundlage. Fehlen wissenschaftliche Erkenntnisse, um den Nachweis einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Hauptwirkung zu erbringen, könne das Produkt nicht als Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden.

Der EuGH weist weiter darauf hin, dass die Zweifelsfallregelung gem. Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83 gleichermaßen auf Funktions- und Präsentationsarzneimittel anzuwenden sei. Hinsichtlich der Einstufung eines Produktes als Präsentationsarzneimittel reiche es aus, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher aufgrund der Präsentation des Erzeugnisses „als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung“ der Eindruck entsteht, dass es sich um ein Arzneimittel handelt. Es sei Sache der nationalen Gerichte, zu beurteilen, ob diese Voraussetzungen erfüllt sind.

Die erste Vorlagefrage, mit der das BVerwG insbesondere Kriterien zur Unterscheidung von pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Mitteln begehrte, ließ der EuGH bewusst offen. In Anbetracht der Ausführungen zu den anderen Vorlagefragen bedürfe es hierfür keiner Antwort.

Anmerkungen

Die Entscheidung des EuGH dürfte Unternehmen, die sich Kriterien für eine rechtssichere Einordnung ihres Produktes erhofft hatten, wenig zufriedenstellen. Zwar bestätigt der EuGH die bisherigen Abgrenzungsanforderungen, doch liefert das Urteil den betroffenen Unternehmen keine präzisierten Einstufungskriterien.

Zunächst ist es nachvollziehbar, dass die Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83 auch im Falle von Präsentationsarzneimitteln gelten muss. Dies ergibt sich neben dem eindeutigen Wortlaut auch aus dem Gesetzgeberwillen, die Rechtssicherheit der Hersteller mit den Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in Einklang zu bringen. Es ist auch konsequent, dass ein Produkt nicht als Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden kann, wenn gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse über die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produktes fehlen.

Die Begründung des EuGH bezüglich der Abgrenzung dürfte den betroffenen Unternehmen jedoch kaum weiterhelfen, da sich die Definitionen von Präsentationsarzneimitteln und Medizinprodukten nur marginal unterscheiden. Während für das Präsentationsarzneimittel die Präsentation „als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung“ ausschlaggebend ist, stellt die Definition für Medizinprodukte auf die „Erkennung, Verhütung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten" ab.

Die betroffenen Unternehmen sind daher weiterhin verpflichtet, in Eigenregie zu prüfen, ob eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Hauptwirkung vorliegt. Anhaltspunkte liefert der Leitfaden der Koordinierungsgruppe Medizinrecht ("MDCG"), der die unbestimmten Rechtsbegriffe zwar näher definiert, jedoch keine Auskunft über die erforderlichen Nachweise enthält. Nur wenn es dem betroffenen Unternehmen gelingt, zweifelsfrei nachzuweisen, dass die Hauptwirkung nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, sondern physikalisch ist, wird das BfArM die Einordnung als Medizinprodukt akzeptieren. Im Ergebnis wird dies dazu führen, dass Grenzprodukte regelmäßig als Arzneimittel zu qualifizieren sein werden, da es oftmals an einer wissenschaftlichen Feststellung der Abwesenheit pharmakologischer, immunologischer und metabolischer Wirkungen fehlen wird.

Dr. Silke Dulle
Andreas Scheffold

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Zur besseren Lesbarkeit wird in dem vorliegenden Beitrag auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Es wird das generische Maskulin verwendet, wobei alle Geschlechter gleichermaßen gemeint sind.

In den letzten Jahren fanden zahlreiche M&A-Transaktionen im Bereich des Medizinprodukterechts statt. Dies liegt zum einen an den Zusammenschlüssen kleinerer und mittlerer Unternehmen, die Skalen- und Synergieeffekte nutzen möchten. Zum anderen haben sich durch die voranschreitende Digitalisierung viele Start-ups auf dem Markt etabliert, die neue Technologien im medizinischen Bereich bereitstellen. Insbesondere deutsche Unternehmen gehören zur absoluten Weltspitze und wecken die Begierde ausländischer Investoren.

Transaktionsstruktur

Wird ein Unternehmen erworben, das in die Herstellung oder den Vertrieb von Medizinprodukten involviert ist, kommt der Transaktionsstruktur große Bedeutung zu. Da Erteilung und Bestand von Produktzertifizierungen den Unternehmenswert maßgeblich mitbestimmen, ist deren Übergang auf den Erwerber von entscheidender Bedeutung. Ein wesentlicher Aspekt ist daher die Frage, ob ein Share- oder Asset Deal diese Besonderheiten besser erfasst. Welche Transaktionsstruktur vorzugswürdig ist, lässt sich nicht pauschal beantworten, sondern hängt vom jeweiligen Einzelfall ab.

Share Deal

Grundsätzlich gilt der Share Deal bei einer Transaktion im Medizinproduktebereich als die weniger aufwändige Variante. Das hängt insbesondere mit der Tatsache zusammen, dass mit den Anteilen an der Zielgesellschaft auch die daran anhaftenden Rechte und Pflichten übergehen. Dies kann im Hinblick auf die regulatorischen Vorgaben einen erheblichen Vorteil darstellen. Da sich der Wert eines Medizinproduktes vor allem danach bestimmt, ob hierfür eine rechtliche Zulassung – wie insbesondere eine CE-Kennzeichnung – vorliegt, ist deren Übergang für den Erwerber von besonderem Interesse. Im Unterschied zum Asset Deal behält das erworbene Unternehmen bei einem Share Deal seine rechtliche Identität bei. Es kommt nicht zu einem Wechsel in der Person des Herstellers und die CE-Kennzeichnung bleibt, ebenso wie andere Zulassungen und Genehmigungen, erhalten.

Der Übergang erfolgt jedoch nicht bedingungslos, sondern ist an die Voraussetzung geknüpft, dass sowohl die Firma als auch die interne Organisation wie z.B. die existenten Qualitätssicherungssysteme und die Verantwortlichkeitsverteilung im Rahmen der Produktüberwachung des Zielunternehmens beim Übergang unverändert bleiben. Wird die Ablauf- oder Aufbauorganisation verändert, ist zumeist eine Neuzertifizierung notwendig. Auch wenn der Erwerber ausnahmsweise das Unternehmen umfirmiert, wird aufgrund der Namensänderung des Herstellers eine Neuzertifizierung sowie eine Anpassung der Kennzeichnung erforderlich.

Ein weiterer Vorteil des Share Deals ist, dass sämtliche unternehmensinternen und -externen Beziehungen unangetastet bleiben. Eine Ausnahme hiervon besteht nur, wenn in der Vertragsbeziehung zu einem Dritten eine Klausel aufgenommen wurde, die dem Dritten das Recht einräumt, sich bei Änderung der Beteiligungsverhältnisse einseitig vom Vertrag zu lösen (Change-of-Control-Klauseln). Auch bei gegebenenfalls gewährten Fördermitteln bedarf es diesbezüglich eines genaueren Blickes.

Asset Deal

Der Asset Deal stellt im Bereich der Medizinprodukte oftmals die aufwändigere Transaktionsvariante dar. Dies beruht auf dessen rechtlicher Struktur, bei der einzelne Wirtschaftsgüter aus der Gesellschaft herausgelöst und auf den Käufer übertragen werden.

Da Zulassungen an die Firma des Herstellers gebunden sind, macht jede Änderung der Organisationsstruktur eine Neufirmierung erforderlich. Hiervon ausgenommen sind lediglich Medizinprodukte der Klasse I, bei denen ein Unternehmen die Zertifizierung selbst vornehmen kann. Ein zeitintensiver Zertifizierungsprozess kann nur umgangen werden, indem einzelne Betriebsstätten unverändert übernommen werden. Da in diesem Fall eine Neubewertung aufgrund der bereits vorhandenen Dokumente erfolgt, reicht eine Anzeige an die Benannte Stelle aus. Auch hierbei ist der Erwerber als Neuhersteller jedoch verpflichtet, das Produkt entsprechend neu zu kennzeichnen. Ausnahmsweise kann der Mehraufwand des Asset Deals aufgrund steuerlicher Aspekte gerechtfertigt sein.

Due Diligence

Im Vorfeld einer Transaktion bedarf es einer sorgfältigen Prüfung und Analyse des Zielunternehmens im Hinblick auf dessen wirtschaftliche, rechtliche, steuerliche und finanzielle Verhältnisse (sog. Due Diligence) durch den potenziellen Erwerber. Im Rahmen hochregulierter Märkte, wie dem der Medizinprodukte, kommt dieser Prüfung eine besondere Bedeutung zu.

Die Due Diligence soll aufzeigen, inwiefern das Zielunternehmen den strengeren Anforderungen der MDR gerecht werden kann und welche potenziellen Haftungsrisiken für den Erwerber bestehen. Dabei muss zunächst ermittelt werden, welche Regulierungsvorschriften für das hergestellte oder vertriebene Produkt gelten. Aufgrund teilweise nur marginaler Unterschiede zwischen dem Medizinprodukterecht und ähnlichen Sparten wie dem Arzneimittelrecht kann bereits diese Zuordnung Schwierigkeiten bereiten.

Ist der Anwendungsbereich der MDR eröffnet, so spielt die Einordnung des Zielunternehmens eine entscheidende Rolle. Je nachdem, ob das Unternehmen als Hersteller, Importeur oder in einer anderen Rolle tätig wird, werden besondere rechtliche Pflichten wie Dokumentationserfordernisse oder Überwachungs- und Prüfpflichten ausgelöst. Aus diesem Grund bedarf es einer genauen Untersuchung, ob die für die Zertifizierung notwendigen regulatorischen Vorgaben eingehalten werden und zukünftig eingehalten werden können. Werden innerhalb der Due Diligence Risiken ausfindig gemacht, sollten diese adäquat durch die Abgabe von Garantien, durch Freistellungen oder durch eine Kaufpreisreduktion im Unternehmenskaufvertrag abgebildet werden. Im Hinblick auf die strengen Anforderungen der MDR kann es im Einzelfall auch sinnvoll sein, bestimmte Voraussetzungen als aufschiebende Bedingung auszugestalten.

Ausblick und Anmerkungen

Die Neuerungen der MDR verschärfen die bereits bestehenden Schwierigkeiten einer Unternehmenstransaktion im Medizinprodukterecht. Hersteller haben durchweg zu gewährleisten, dass ihre Produkte den regulatorischen Anforderungen genügen. Außerhalb der EU gestaltet sich der Übergang von Zulassungen und Genehmigungen als noch komplizierter und kann im Einzelfall sehr zeit- und ressourcenintensiv sein.

Wird ein Verkauf oder Erwerb eines solchen Unternehmens erwogen, sollten frühzeitig Spezialisten hinzugezogen werden, die neben den steuerlichen Auswirkungen der Transaktionsstruktur auch die regulatorischen Vorgaben im Blick behalten und Haftungsrisiken eindämmen können.

Benjamin Knorr
Andreas Scheffold

Dieser Blogbeitrag erscheint ebenso im Haufe Wirtschaftsrechtsnewsletter.

Zur besseren Lesbarkeit wird in dem vorliegenden Beitrag auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Es wird das generische Maskulin verwendet, wobei alle Geschlechter gleichermaßen gemeint sind.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) arbeitet weiter mit Hochdruck an der geplanten Krankenhausreform (lesen Sie hier unseren Blogbeitrag hierzu). Mittlerweile liegen die ersten ministeriumsinternen Arbeitsentwürfe für das „Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen“ (KHVVG) vor. Auch das Gesetz zur Förderung der Qualität der stationären Versorgung durch Transparenz“ (Krankenhaustransparenzgesetz) nimmt immer weiter Form an.

Wie bereits das im Sommer von der Bund-Länder-Runde vereinbarte Eckpunktepapier erahnen lies (lesen Sie hier unseren Blogbeitrag hierzu), ist von der einstigen Reformidee der Krankenhauskommission nicht viel übriggeblieben. Die nun geplante Reform beschränkt sich im Wesentlichen auf eine Abkehr vom System einer reinen Fallpauschale hin zur Einführung einer zusätzlichen Vorhaltevergütung. Außerdem soll die stationäre Versorgung durch die Einführung von bundeseinheitlichen Leistungsgruppen und sektorenübergreifenden Versorgungseinrichtungen verbessert werden. Die Einführung von Krankenhauslevel, von der aufgrund Teils heftiger Kritik der Bundesländer zunächst Abstand genommen wurde, feiert im Entwurf des Krankenhaustransparenzgesetzes hingegen eine Renaissance.

Einführung der Vorhaltevergütung

Die erste geplante Änderung betrifft die Finanzierung. Die bisherige Fallpauschalenvergütung soll durch eine Vorhaltepauschale in Kombination mit einer Absenkung der Fallpauschale ersetzt werden. Vorgesehen ist ab dem Jahr 2025 eine Vorhaltepauschale in Höhe von 60 Prozent der Gesamtbetriebskosten. Sie soll in einer Übergangsphase bis 2027 budgetneutral erfolgen und anschließend flächendeckend eingeführt werden. Bei der Vorhaltepauschale handelt es sich um einen Fixbetrag, der losgelöst von der tatsächlichen Nutzung der Betten gezahlt wird. Die übrigen Kosten werden nach wie vor auf Grundlage von diagnosebezogenen Fallpauschalen (DRG) erstattet.

Einteilung in Leistungsgruppen

Der Entwurf sieht auch die Einführung einer Leistungsgruppensystematik nach dem Vorbild Nordrhein-Westfalens vor. Stationäre Leistungen sollen zukünftig in Leistungsgruppen eingeteilt werden, um bundeseinheitliche Qualitätskriterien zu schaffen. Ziel ist es, Mindestanforderungen bezüglich der Struktur- und Prozessqualität zu erreichen.

Zuständig für die Festlegung der Leistungsgruppen der einzelnen Krankenhäuser sind nach den Arbeitsentwürfen die einzelnen Krankenhäuser. Die Einteilung soll per Rechtsverordnung durch das BMG erfolge, wobei eine Zustimmung durch den Bundesrat erforderlich sein wird. Benennen möchte das BMG die Leistungsgruppen der Krankenhausbehandlung im vorgeschalteten Krankenhaustransparenzgesetz. Die 60 somatischen Leistungsgruppen sollen dabei um fünf fachlich gebotene Leistungsgruppen wie Notfallmedizin und Infektiologie ergänzt werden.

Sektorenübergreifende Versorgungseinrichtungen

Im vorläufigen Entwurf ist auch geplant, die Beziehungen zwischen Krankenhäusern und Vertragsärzten neu zu gestalten. Sektorenübergreifende Leistungen wie ambulante Operationen, belegärztliche Leistungen oder Tages-, Nacht-, Kurzzeit- und Übergangspflege sollen zukünftig auch von sektorenübergreifenden Versorgungseinrichtungen erbracht werden können. Wichtig ist auch, dass ärztliche Leistungen in diesen Einrichtungen – bei Vorliegen entsprechender Kooperationsvereinbarungen – auch durch Vertragsärzte erfolgen können. Vorab muss durch die Bundesländer im Einvernehmen mit den Krankenkassen definiert werden, was unter einer sektorenübergreifende Versorgungseinrichtung zu verstehen ist. Die hierfür bisher verwendete Bezeichnung „Level 1i-Krankenhäuser“ ist aus dem Gesetzestext verschwunden, da sich die Bundesländer erfolgreich gegen die Einteilung der Krankenhausversorgung in festen Versorgungsstufen (Levels) gewehrt haben. Der genaue Zeitpunkt des Inkrafttretens ist bislang ebenso ungewiss, wie die Kosten der Reform.

Krankenhaustransparenzgesetz

Der Entwurf des Krankenhaustransparenzgesetzes wurde am 21. September 2023 in erster Lesung in teils hitzig geführten Debatten im Bundestag beraten. Das BMG möchte hiermit die geplante Krankenhausreform flankieren und für bessere Transparenz sorgen. Das Gesetz soll Basis für die geplante Veröffentlichung von Struktur- und Leistungsdaten der Krankenhäuser in Deutschland sein. Vorgesehen ist, dass Kliniken zukünftig verpflichtet sind, zusätzliche Daten – unter anderem zu Pflegekräften, Ärztinnen und Ärzten – an zwei beauftragte Institute zu melden, die diese Angaben mit den vorhandenen Daten zusammenführen und zur Veröffentlichung aufbereiten. Das neu geschaffene Portal soll auf einen Blick ersichtlich machen, welches Krankenhaus in ihrer Nähe welche Leistungen anbietet und wie es im Hinblick auf Qualität abschneidet.

Der Vorstoß des BMG stieß vielfach auf Unverständnis. Kritisiert wurde insbesondere die Reihenfolge und Unabgestimmtheit des Vorgehens im Gesamtkonzept der Reformbestrebungen. Darüber hinaus wurde bemängelt, dass die Einführung überflüssig sei und die Krankenhausplanung der Länder erschwere. Zwar sei die Bestrebung mehr Transparenz zu schaffen begrüßenswert, doch schaffe das Gesetz neue Bürokratie anstatt bestehende abzuschaffen. Dies ginge insbesondere zu Lasten kleinerer Häuser, die mit den immer weiter wachsenden Anforderungen zu kämpfen haben. Fest steht aber, dass dieser Arbeitsentwurf eine weiter regulatorische Belastung für die Krankenhausbetreiber vorsieht, die ohnehin schon mit Personalengpässen zu kämpfen haben. Inwieweit dies tatsächlich umgesetzt wird und wie die konkreten Tatbestandsvoraussetzungen tatsächlich werden, bleibt abzuwarten.

Anmerkung

Die Krankenhausfinanzierung zukünftig auch an die Anzahl der vorgehaltenen Leistungen zu knüpfen, anstatt allein auf die behandelten Fälle abzustellen, stellt die größte Veränderung in der angestrebten Reform dar. Von der erstrebten Verringerung des ökonomischen Drucks, sollten insbesondere auch kleinere Kliniken profitieren. Auch die Stärkung der ambulanten Versorgung durch die Schaffung sektorenübergreifender Versorgungseinrichtungen kann zu weitreichenden Veränderungen der Krankenhauslandschaft führen – in Abhängigkeit davon, wie das Gesetz am Ende ausgestaltet sein wird. Vor diesem Hintergrund stellt sich auch die Frage, wie die angekündigte – und auch durch den Bundesrat geforderte – gesetzgeberische Einschränkung der investorenbetriebenen MVZs hiermit in Einklang gebracht wird. Inwieweit sich das Krankenhaustransparenzgesetzes in seiner jetzigen Form gesetzgeberisch umsetzen lassen wird, ist derzeit noch nicht abzusehen. Die aktuell geplanten Regelungen dürften aber zu einem bürokratischen Mehraufwand für die Kliniken führen. Da die Entwürfe in toto viele Fragen offen lassen bleibt abzuwarten, welche der geplanten Änderungen tatsächlich in den Anfang des nächsten Jahres zu erwartenden Referentenentwürfen umgesetzt werden. Gesetzgeberisch dürfte es dann vor dem Osterfest interessant werden.

Benjamin Knorr
Andreas Scheffold

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Zur besseren Lesbarkeit wird in dem vorliegenden Beitrag auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Es wird das generische Maskulin verwendet, wobei alle Geschlechter gleichermaßen gemeint sind.

Rechtzeitig vor der politischen Sommerpause konnten sich Bund und Länder am 10. Juli 2023 auf ein Eckpunktepapier für die geplante Krankenhausreform einigen. Stein des Anstoßes für die Abstimmungen zwischen den Landes- und dem Bundesgesundheitsministerium war die am 6. Dezember 2022 veröffentlichte dritte Stellungnahme und Empfehlung der Regierungskommission zu einer grundlegenden Reform der Krankenhausvergütung (lesen Sie hier unseren Blogbeitrag hierzu).

Nachdem diese vor allem seitens der Bundesländer im Hinblick auf deren verfassungsrechtlich gewährleistete Gesetzgebungskompetenzen kritisiert wurde (lesen Sie hier unseren Blogbeitrag hierzu), haben sich Bund und Länder nun gemeinschaftlich auf das Eckpunktepapier geeinigt, das in einem Referentenentwurf münden soll. Der Zeitplan hierfür ist ambitioniert. Bereits zum 1. Januar 2024 soll das Gesetz in Kraft treten.

Der Beitrag befasst sich mit der Frage, welche Neuerungen und Unterschiede sich aus dem Eckpunktepapier im Vergleich zu der Empfehlung der Regierungskommission vom 6. Dezember 2022 ergeben und welche Aspekte hiervon beibehalten wurden.

Abkehr von reiner Fallpauschalenvergütung

Wie bereits im Vorschlag der Regierungskommission vorgesehen, soll das Vergütungssystem dergestalt geändert werden, dass die bisherige Fallpauschalenvergütung durch eine Vorhaltepauschale in Kombination mit einer Absenkung der Fallpauschalen ersetzt wird. Damit soll den Krankenhäusern der Anreiz gesetzt werden, um Strukturen unabhängig von der jeweiligen Leistungserbringung vorzuhalten. Dies soll eine flächendeckende Versorgung unabhängig von Finanzierungsfragen gewährleisten.

Dieser Punkt war bereits in dem Kommissionspapier enthalten und wohl auch politisch zu keinem Zeitpunkt strittig. Bundesgesundheitsminister Lauterbach sieht in der Vorhaltepauschale, die in einer Übergangsphase 60 % der durchschnittlichen DRG-Vergütung der Häuser ausmachen soll, "eine Existenzgarantie gerade für kleine Klinken".

Keine bundeseinheitlichen Versorgungsstufen und geplantes Transparenzgesetz

Nahezu gänzlich rückt das Eckpunktepapier von der ursprünglich vorgesehenen bundeseinheitlichen Definition von Krankenhausversorgungsstufen (sog. Leveln) ab. Vorgesehen war, dass die Krankenhäuser zukünftig bundesweit einheitlich in die Level I bis Level III aufgeteilt werden. Dies führte zu erheblicher Kritik auf Landesebene. Nun stellt das Eckpunktepapier unmissverständlich klar, dass die Zuständigkeit für die Krankenhausplanung ausschließlich bei den Ländern verbleibt. Damit ist eine bundesweit einheitliche Level-Einteilung endgültig vom Tisch. Zu erwarten dürfte sein, dass jedes Bundesland auf Grundlage einheitlicher Vorgaben eigene Regeln treffen wird. Da Bayern gegen das Eckpunktepapier stimmte und Schleswig-Holstein sich enthielt, ist ein Flickenteppich an Regelungen zu erwarten.

Von den ursprünglich vorgesehenen Leveln ist lediglich ein geplantes Instrument zur Information und Aufklärung von Patientinnen und Patienten durch das Bundesgesundheitsministerium übriggeblieben. Dafür wird der Bund die Krankenhäuser Versorgungsstufen (Level) zuordnen sowie die Verteilung der Leistungsgruppen auf die einzelnen Standorte transparent darlegen. Der Bund möchte dies durch ein eigenes Transparenzgesetz umsetzen.

Sektorenübergreifende Versorger

Näher konkretisiert wurden die sog. "Level Ii-Krankenhäuser", die als sektorenübergreifender Versorger eine zentrale Rolle der zukünftigen Gesundheitsversorgung einnehmen sollen. Durch diese soll eine wohnortnahe, stationäre, interdisziplinäre Grundversorgung gewährleistet werden. Gleichzeitig sollen ambulante fach- und hausärztliche Leistungen sowie medizinisch-pflegerische Leistungen erbracht werden können.

Die Sicherstellung einer allgemeinen stationären Behandlung in einer allgemeinmedizinischen oder geriatrischen Abteilung soll die Mindestanforderung an ein Level li-Krankenhaus bilden. Gleichzeitig ist die Schaffung zusätzlicher Abteilungen (Innere Medizin oder Chirurgie) möglich. Neben allgemeinen, stationären Behandlungen sollen Level li-Krankenhäuser auch Leistungen wie ambulante Operationen, belegärztliche Leistungen und Leistungen der Pflege wie Übergangspflege gem. § 39e SGB V und Kurzzeitpflege anbieten.

Gleichzeitig sollen die sektorenübergreifenden Versorger einen wesentlichen Bestandteil in der ärztlichen und pflegerischen Aus- und Weiterbildung bilden. Konkrete Anhaltspunkte, welche Änderungen sich für die ärztliche- und pflegerische Aus- und Weiterbildung ergeben werden, enthält das Eckpunktepapier aber nicht.

Im Hinblick auf die konkrete Umsetzung bleiben weiterhin viele Fragen offen. Es bleibt daher nur, das Gesetzgebungsverfahren weiter aufmerksam zu verfolgen, um frühzeitig auf die angekündigten Änderungen reagieren zu können. Der nun ersehnte Referentenentwurf sollte die nötige Klarheit bringen.

Benjamin Knorr
Dr. Silke Dulle

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Zur besseren Lesbarkeit wird in dem vorliegenden Beitrag auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Es wird das generische Maskulin verwendet, wobei alle Geschlechter gleichermaßen gemeint sind.

München, 16. Juni 2023 - Das neue Ranking der besten Jurist:innen für Deutschland hat der US-Fachverlag Best Lawyers in Zusammenarbeit mit dem „Handelsblatt“ veröffentlicht. Die Ergebnisse für „The Best Laywers in Germany (2024 Edition)“ beruhen auf Empfehlungen von Wettbewerbern und untermauern damit die hohe Reputation der gelisteten Expert:innen.

Basis der Recherche ist immer eine intensive Peer-to-Peer-Umfrage. Ausschließlich Anwält:innen werden nach der Reputation ihrer Wettbewerber befragt. Im Fokus steht dabei, Kolleg:innen außerhalb der eigenen Kanzlei zu empfehlen: Der Befragte soll für den hypothetischen Fall, selbst ein Mandat - aus Zeitgründen oder wegen einer Interessenkollision - nicht übernehmen zu können, Empfehlungen von Kolleg:innen aussprechen. Die Best Lawyers-Aufstellung ist eine umfassende Übersicht der angesehensten Jurist:innen, die die Auszeichnung aufgrund ihres herausragenden Renommees im Markt erhalten.

Von ADVANT Beiten werden 71 Juristinnen und Juristen in mindestens einem Rechtsgebiet empfohlen, dabei sind alle sechs deutschen Standorte der Kanzlei vertreten.

Zwei Berufsträger erhalten den „Lawyer of the year Award“: Dr. Gerrit Ponath für den Bereich Trust and Succession Planning und Stephan Rechten für den Bereich Public Private Partnerschip. Beide haben das jeweils beste Feedback für ihr jeweiliges Fachgebiet für den deutschen Markt erhalten. Jedes Jahr wird lediglich ein Anwalt/eine Anwältin als "Lawyer of the Year" pro Rechtsgebiet und Region ausgezeichnet.

Alexander Braun, Dr. Moritz Jenne und Markus Schönherr werden als „Ones to Watch“ gelistet. Hierbei werden herausragende juristische Talente für ein bestimmtes Rechtsgebiet ausgezeichnet.

Die vollständige Liste aller empfohlenen ADVANT Beiten-Anwältinnen und Anwälte, einschließlich der für Belgien empfohlenen Juristen, können Sie hier einsehen.

Der Gesetzesentwurf regelt zunächst nur die erste Säule des gemäß dem Eckpunktepapier geplanten Zwei-Säulen-Modells (siehe hierzu unseren Blogbeitrag vom 13. April 2023) und beschränkt sich somit insbesondere auf Bestimmungen zum Jugendschutz, zum Eigenanbau und zu den geplanten nicht-gewinnorientierten Vereinigungen. Zielsetzung ist es, zum verbesserten Kinder- und Jugendschutz sowie zum verbesserten Gesundheitsschutz beizutragen, die cannabisbezogene Aufklärung und Prävention zu stärken und den Schwarzmarkt einzudämmen.

Neben dem Jugendschutz sind die nicht-gewinnorientierten Vereinigungen zentrales Thema des Gesetzesentwurfs. Die sogenannten Anbauvereinigungen dürfen danach maximal 500 Mitglieder haben und eine Mitgliedschaft in mehr als einer Anbauvereinigung soll untersagt werden. Zunächst ist vorgesehen, dass ausschließlich die Anbauvereinigungen berechtigt sind, Cannabis zum nicht-medizinischen Eigenkonsum abzugeben und dies auch nur an die eigenen Mitglieder und zum Selbstkostenpreis. Die Abgabe und der Anbau werden dabei unter strenge Regelungen gestellt. Neben der Erlaubnispflichtigkeit für den gemeinschaftlichen Anbau und Abgabe soll eine Einschränkung dadurch erfolgen, dass der Erwerb für Dritte, der Versand und der Fernabsatz von Cannabis sowie der Internethandel für die Anbauvereinigungen verboten werden. Selbst die Art der Verpackung des an die Mitglieder abzugebenden Cannabis (neutrale Verpackung oder unverpackt) und die Angaben auf dem Beipackzettel sollen vorgeschrieben werden.

Da aber mit der zweiten Säule auch Modellregionen für den legalen Verkauf von Cannabis geplant sind, dürften sich mittelfristig noch Änderungen in den gesetzlichen Bestimmungen ergeben. Insofern bleibt die finale Gesetzesvorlage abzuwarten, genau wie eine Vorlage für die Umsetzung der zweiten Säule. Der Weg für die Einfuhr von Cannabis und somit für einen Handel wird aber bereits im vorliegenden Gesetzesentwurf geebnet, in dem schon mit der ersten Säule die Einfuhr von Cannabissamen zum Zwecke des Anbaus im Rahmen der Anbauvereinigungen und des Eigenanbaus erlaubt werden soll.

Die Finanzierung der Anbauvereinigungen soll nach aktuellem Stand nur über die Mitgliedsbeiträge erfolgen. Konkrete Bestimmungen zu der genauen Ausgestaltung der Mitgliedschaft, Beitragsbemessung, Kündigungsmöglichkeiten, Kontrolle etc. sind dem Entwurf bisher nur im Ansatz zu entnehmen. Hier entsteht womöglich Spielraum für Gründungen solcher Anbauvereinigungen und für Investitionen in ebendiese.

Neben den Regelungen zu den Anbauvereinigungen und dem Eigenanbau sieht der Gesetzesentwurf auch umfangreiche Bestimmungen für Cannabis zu medizinischen Zwecken vor. Danach darf eine Abgabe von medizinischem Cannabis zu nur durch Apotheken erfolgen. Im Gegensatz zu dem Cannabis für nicht medizinische Zwecke soll die Einfuhr und Ausfuhr von Cannabis aus einem Anbau zu medizinischen Zwecken zumindest erlaubnisfähig sein. Insofern sind für Cannabis zu medizinischen Zwecken die Möglichkeiten für eine Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr eröffnet. Für die Erlaubniserteilung wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zuständig sein. Ebenso soll die Kontrolle des Anbaus und der grenzüberschreitende Verkehr von Cannabis zu medizinischen Zwecken dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unterliegen.

Aus dem Gesetzesentwurf ergibt sich aber auch, dass der Gesetzgeber dem Jugendschutz und der Suchtprävention große Bedeutung zumisst. Entsprechend werden den Anbauvereinigungen auch umfangreiche Dokumentations- und Meldepflichten auferlegt. Insbesondere sollen die Anbauvereinigungen jährlich umfassende Angaben darüber an die zuständige Behörde übermitteln, welche Mengen an Cannabis und Vermehrungsmaterial im vorangegangenen Kalenderjahr von der Anbauvereinigung erzeugt, abgegeben und vernichtet wurden. Weiterhin sollen den zuständigen Behörden umfangreiche Befugnisse zur Überwachung der Anbauvereinigungen erteilt werden.

Wie die obigen Ausführungen zeigen, sieht der bisherige Gesetzesentwurf strenge Regelungen für die geplanten Anbauvereinigungen und insgesamt für den legalen Anbau und die Abgabe von Cannabis vor. Insofern ist die Gründung einer entsprechenden Vereinigung im Detail gut zu planen und vorzubereiten, um die hohen rechtlichen Hürden des Cannabisgesetzes nehmen zu können. Dabei und beim grenzüberschreitenden Handel mit Samen sowie dem Handel mit medizinischen Cannabis bedarf es einer sorgfältigen Auseinandersetzung mit den umfangreichen rechtlichen Rahmenbedingungen, die das Cannabisgesetz vorgeben wird.

Inwieweit der Gesetzesentwurf sich im Rahmen der internen Abstimmung mit den anderen Ministerien und nach Anhörung der mit dem Thema zu befassenden Verbänden noch ändern wird, bleibt abzuwarten. Wir bleiben nah am Geschehen und halten Sie auch weiterhin informiert.

Dr. Silke Dulle
Moritz Kopp
Robert Schmid

Gerade die durch das Bundesgesundheitsministerium im Zuge der Reform geplante einheitliche Schaffung bundesweit geltender Versorgungsstufen (Level) dürfte in der Krankenhauslandschaft für erheblichen Umstrukturierungsbedarf sorgen. Legt man die durch die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) beim Forschungsinstitut Institute for Health Care Business (hcb) in Kooperation mit der Vebeto GmbH erstellte Folgeabschätzung der Reform zugrunde, so ist davon auszugehen, dass eine mittlere bis hohe dreistellige Zahl an Krankenhäusern aufgrund ihrer aktuellen Ausstattung die avisierten Leveleinteilungen nicht ohne Weiteres erreichen würden. Damit ein Krankenhaus ausgehend von der Komplexität seines Leistungsspektrums beispielsweise auf Level 2 des Krankenhausplans eingruppiert wird, können je nach vorhandener Ausstattung erhebliche Investitionen in den Bestand anfallen. Beispiele hierfür können eine Stroke Unit, die nötige Zahl an Low-Care- und High-Care-Intensivbetten oder gar die bauliche Erweiterung um einen Hubschrauberlandeplatz sein.

An diesem Punkt rückt die Frage der Finanzierung in den Fokus. Die Regierungskommission für eine moderne und bedarfsgerechte Krankenhausversorgung hat im Zusammenhang mit der Reform bereits angekündigt, zeitnah Vorschläge zur Reform der Investitionsfinanzierung zu unterbreiten, aus denen sich dann konkretere Anhaltspunkte für etwaige zu beachtende vergaberechtliche Vorgaben ergeben werden.

Schon jetzt ist absehbar, dass Häuser in öffentlicher Trägerschaft, die ohnehin in den persönlichen Anwendungsbereich des EU- und ggf. des Haushaltsvergaberechts fallen, im Zuge eines etwaigen „Up-Levelings“ tendenziell mit einer noch größeren Anzahl an Vergabeverfahren konfrontiert sein werden als ohnehin schon. Private oder auch kirchliche Krankenhäuser, die sich bereits aktuell im Zuge von KHZG-Projekten mit vergaberechtlichen Anwendungsbefehlen konfrontiert sehen, könnte im Zuge der Krankhausreform ein Déjà-vu-Erlebnis überkommen: Sollte sich der Gesetzgeber entscheiden, flankierend zur Einführung der Versorgungslevel Förderprogramme aufzulegen, ist fest damit zu rechnen, dass die Ausschüttung der Mittel wieder an die Einhaltung vergaberechtlicher Vorgaben geknüpft sein wird. Hier steht zu befürchten, dass – soweit die jeweiligen Bewilligungen wieder durch die Bundesländer beschieden werden – der konkrete Rechtsrahmen uneinheitlich ausgestaltet sein wird. Auch dieser Themenkomplex wäre ggf. in einem flankierenden Vorschaltgesetz, welches Finanzierungsfragen der Krankenhauslandschaft beantworten könnte, zu adressieren.

Die weitere Genese der Krankenhausreform bleibt also auch vergaberechtlich spannend – wir halten Sie auf dem Laufenden.

Max Stanko
Benjamin Knorr

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Unser Experte Benjamin Knorr gibt einen Überblick über die rechtlichen Stolperfallen der Reform. Den gesamten Beitrag im Background des Tagesspeigel vom 26. April 2023 lesen Sie hier.

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So hat die bayrische Landesregierung ein Rechtsgutachten zur Vereinbarkeit der Cannabislegalisierung mit Europa- und Völkerrecht in Auftrag gegeben. Das Gutachten von Prof. Bernhard Wegener von der Universität Erlangen-Nürnberg wurde im März 2023 vorgestellt und kam zu dem Ergebnis, dass die geplante Cannabis-Legalisierung völker- und europarechtlichen Vorgaben widerspricht, insbesondere den einschlägigen UN-Übereinkommen zur Drogenbekämpfung.

Es gibt in der europäischen Rechtswissenschaft jüngst auch gegenteilige Meinungen. So kommt eine rechtswissenschaftliche Untersuchung der Universität Nijmegen, veröffentlicht in einem Fachbeitrag, zu dem Ergebnis, dass die Einführung eines staatlich kontrollierten, nationalen Lizenzsystems für Genusscannabis durch einen EU-Mitgliedstaat unter bestimmten Voraussetzungen europa- und völkerrechtlich möglich ist. Aber auch der Fachbeitrag der Universität Nijmegen sieht in den UN-Übereinkommen zur Drogenbekämpfung eine hohe – aber nicht unüberwindbare – Hürde für die Legalisierung von Cannabis.

Die Frage der Vereinbarkeit mit Europa- und Völkerrecht wird sicherlich einen erheblichen Anteil daran gehabt haben, dass der für März 2023 geplante Gesetzesentwurf bisher noch nicht vorliegt. Statt eines Gesetzesentwurf hat der Bundesgesundheitsminister Lauterbach jüngst erklärt, dass die im Oktober 2022 vorgestellten Eckpunkte überarbeitet wurden. Die überarbeiteten Eckpunkte hat das Bundesgesundheitsministerium nunmehr vorgestellt.

Gemäß den überarbeiteten Eckpunkten ist nunmehr ein sogenanntes 2-Säulen-Modell ("Club Anbau & Regional-Modell/CARe") geplant. Insbesondere wird es danach einen freien Verkauf in lizenzierten Geschäften, wie ursprünglich geplant, zunächst nicht geben, jedenfalls nicht flächendeckend. Dies soll als 2. Säule erst einmal nur in Modellregionen (Kreise/Städte in mehreren Bundesländern nach dem Opt-in-Ansatz) für eine Projektlaufzeit von 5 Jahren unter wissenschaftlicher Begleitung umgesetzt werden. Danach wird Unternehmen die Produktion, der Vertrieb und die Abgabe in Fachgeschäften von Genusscannabis an Erwachsene in einem lizenzierten und staatlich kontrollierten Rahmen unter Geltung einer räumlichen Begrenzung ermöglicht.

Dagegen sieht die 1. Säule neben einem begrenzten straffreien Eigenanbau von Cannabis vor, dass Nicht-gewinnorientierte Vereinigungen (maximal 500 Mitglieder) unter engen, klar definierten gesetzlichen Rahmenbedingungen gemeinschaftlich Cannabis zu Genusszwecken anbauen und an Mitglieder für den Eigenkonsum abgeben dürfen. Dabei soll die Abgabe des Cannabis ausschließlich an Mitglieder erlaubt sein und nicht an Dritte. Zudem soll straffreier Besitz zum Eigenkonsum bis 25g möglich sein. Offen ist dabei aber, ob diese geplanten Regelungen tatsächlich zu einer Eindämmung des Schwarzmarktes führen. Hier gilt es zunächst den Gesetzesentwurf abzuwarten.

Weiterhin sieht das überarbeitete Eckpunktepapier mit Blick auf die europa- und völkerrechtlichen Bedenken vor, dass die Regelungsvorhaben zur 1. Säule so ausgestaltet werden sollen, dass keine Notifizierungspflicht und keine Zustimmungspflichtigkeit des Bundesrates ausgelöst wird. Für die Regelungsvorhaben zur 2. Säule geht man aber weiterhin von einer Notifizierungspflicht aus.

Neben den europa- und völkerrechtlichen Fragestellungen werden aber auch insbesondere die strafrechtlichen Folgen einer Legalisierung diskutiert. Hierzu könnte das Bundesverfassungsgericht (BVerfG) demnächst einen maßgebenden Beitrag leisten. Das BVerfG hat angekündigt, bis zum Frühsommer 2023 über diverse Richtervorlagen zu Strafvorschriften im Betäubungsmittelgesetz (BtMG), die das Cannabisverbot betreffen, zu entscheiden. Insofern könnte das BVerfG der Politik und Gesetzgebung sogar zuvorkommen und damit neuen Schwung in die Angelegenheit bringen, vielleicht sogar dem überarbeiteten Eckpunktepapier entgegenstehen.

Nicht nur die Politik und Rechtswissenschaft wartete bisher mit Spannung auf den Gesetzesentwurf, sondern auch die Wirtschaft. In der Legalisierung von Cannabis sehen insbesondere mittelständische Unternehmen und Startups neue Geschäftschancen, natürlich aber auch Unternehmen aus Ländern, in denen die Legalisierung von Cannabis schon weiter fortgeschritten ist. Dabei ist man von einer flächendeckenden Legalisierung von Cannabis und dem damit einhergehenden lizenzierten Verkauf in ganz Deutschland ausgegangen. Erste Überlegungen gingen von 1,2 bis 2,3 Milliarden Euro Umsatz im Jahr aus, der aufgrund der Legalisierung generiert werden könnte. Aus Sicht der Bundesrepublik Deutschland hätte allein dies schon den Nebeneffekt von geschätzt ca. EUR 350 Millionen an zusätzlichen Steuereinnahmen nur durch die auf den legalen Verkauf erhobene Umsatzsteuer gehabt. Jedoch werden diese Erwartungen nach Veröffentlichung der überarbeiteten Eckpunkte am Anfang wohl nicht erfüllt werden können, da nunmehr der freie Verkauf in lizenzierten Geschäften zumindest in dem erwarteten Umfang zunächst nicht vorgesehen ist. Hier bleibt abzuwarten, wie die Eckpunkte gesetzlich umgesetzt werden sollen und schließlich, wie sich das "Projekt" Modellregionen entwickelt.

Ein erster Gesetzesentwurf für die 1. Säule des 2-Säulen-Modells soll noch im April vorgelegt werden, danach der Gesetzesentwurf für die 2. Säule.

Da noch sehr viele Details im Unklaren sind, sollte sich jeder, der auf diesem Markt tätig werden will frühzeitig Beratung suchen.

Dr. Silke Dulle
Moritz Kopp
Robert Schmid

In unserem ersten Blogbeitrag zu der geplanten Krankenhausreform haben wir uns mit der dritten Stellungnahme und Empfehlung der Regierungskommission zu einer grundlegenden Reform der Krankenhausvergütung vom 6. Dezember 2022 und deren Auswirkungen auf die deutsche Krankenhauslandschaft befasst. Die dort besprochenen Krankenhausversorgungsstufen und die gesetzgeberischen Bestrebungen des Bundesgesundheitsministeriums werden allerdings insbesondere von Seiten der Bundesländer stark kritisiert, da diese einen Eingriff in die eigenen Gesetzgebungskompetenzen sehen. Die inhaltliche Ausgestaltung der Krankenhauspläne oblag bisher den Ländern. Nicht nur deshalb haben die Bundesländer Bayern, Nordrhein-Westfalen und Schleswig-Holstein ein entsprechendes Rechtsgutachten bei der Universität Augsburg in Auftrag gegeben.

Der nachfolgende Beitrag soll eine thematische Einordnung der verfassungsrechtlichen Fragen bieten, ohne dabei den Anspruch zu erheben, die verfassungsrechtlichen Fragen abschließend zu beantworten.

Gesetzgebungskompetenz des Bundes und der Länder allgemein

Eines der Merkmale unseres Föderalismus besteht darin, dass sowohl der Bund als auch die Länder eigene Staatsgewalt haben und Gesetze erlassen können, wobei die Ausübung staatlicher Befugnisse und die Erfüllung staatlicher Aufgaben grundsätzlich gemäß Art. 30 Grundgesetz (GG) Sache der Länder ist. Dies erstreckt sich gemäß Art. 70 GG auch auf das Recht der Gesetzgebung, das grundsätzlich auch bei den Bundesländern liegt. Der Bund übernimmt nur dann staatliche Befugnisse, wenn dies das Grundgesetz ausdrücklich vorschreibt. In diesem Zusammenhang unterscheidet man die ausschließliche und die konkurrierende Gesetzgebungszuständigkeit. Ausschließliche Gesetzgebungszuständigkeit meint, dass der Bund das alleinige Recht hat, Gesetze zu erlassen. Die Länder haben in diesem Fall die Befugnis zur Gesetzgebung nur, wenn sie hierzu durch ein Bundesgesetz ausdrücklich ermächtigt sind (Artikel 71 GG). Konkurrierenden Gesetzgebungszuständigkeit des Bundes (Artikel 72 GG) bedeutet, dass die Länder nur dann gesetzgeberisch tätig werden dürfen, solange und soweit der Bund von seiner Gesetzgebungszuständigkeit keinen Gebrauch gemacht hat.

Gesetzgebungskompetenz im Bereich des Krankenhauswesens

Die Krankenhausfinanzierung, die einen Teil des Krankenhauswesens darstellt, gehört nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 19a GG („die wirtschaftliche Sicherung der Krankenhäuser“) zum Bereich der konkurrierenden Gesetzgebung.

Zusätzlich unterliegt der Kompetenztitel des Art. 74 Abs. 1 Nr. 19a GG der Erforderlichkeitsklausel des Art. 72 Abs. 2 GG, wonach der Bund von seiner konkurrierenden Gesetzgebungsbefugnis nur dann Gebrauch machen darf, wenn dies erforderlich im Sinne des Art. 72 Abs. 2 GG ist, also „wenn und soweit die Herstellung gleichwertiger Lebensverhältnisse oder die Wahrung der Rechts- oder Wirtschaftseinheit im gesamtstaatlichen Interesse eine bundesgesetzliche Regelung erforderlich macht“. Das Gesetzgebungsrecht des Bundes besteht nicht, wenn die genannten Zielvorgaben durch die Länder selbst erreicht werden könnten. Die Erforderlichkeitsklausel unterstreicht also den grundsätzlichen Vorrang der Gesetzgebungsbefugnis der Länder.

Auf Grundlage des Kompetenztitels zur wirtschaftlichen Sicherung der Krankenhäuser hat der Bund das Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG) erlassen und damit von seiner Gesetzgebungskompetenz Gebrauch gemacht. Nach § 6 Abs. 1 Hs. 1 KHG stellen die Länder Krankenhauspläne und Investitionsprogramme zur Verwirklichung der in § 1 KHG genannten Ziele auf. Sie sind somit aufgrund eines gesetzlichen Auftrags zur Aufstellung eines Krankenhausplans verpflichtet.

Art. 74 Abs. 1 Nr. 19a GG erfasst jedoch nur den Teilbereich der wirtschaftlichen Sicherung der Krankenhäuser. Die Krankenhausplanung selbst ist von diesem Kompetenztitel nicht erfasst. Die inhaltliche Planung ist aufgrund der grundsätzlichen Landeskompetenz Sache der Länder. Für Angelegenheiten, die die Krankenhausplanung betreffen, kann somit nur in Ausnahmefällen eine Bundeskompetenz angenommen werden. Zum einen kann sich diese nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 19a GG richten, was jedoch nur dann bejaht werden kann, wenn der Bezug zur wirtschaftlichen Sicherung der Krankenhäuser offensichtlich ist und den Ländern eigenständige und erhebliche Gestaltungsspielräume bleiben.

Zum anderen können aufgrund der Bundeskompetenz nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 12 GG („die Sozialversicherung“) Regelungen im Bereich der Qualitätssicherung in die Krankenhausplanung hineinwirken. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) beispielsweise beschließt nach § 136c Abs. 1 SGB V Qualitätsindikatoren, die nach § 6 Abs. 1a S. 1 KHG grundsätzlich in die Krankenhauspläne aufzunehmen sind; nach S. 2 haben die Länder jedoch eine Abweichungskompetenz. § 6 Abs. 4 KHG, der die Ausgestaltung der Krankenhauspläne den Ländern überlässt, stellt darüber hinaus klar, dass der Bund keine abschließende Regelung auf Bundesebene treffen wollte. Die Inhalte der Krankenhausplanung obliegen somit nach dem aktuellen KHG vollständig der Entscheidung der Länder.

Übertragung auf die geplante Reform

Gesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach betont, dass das Planungsrecht trotz der geplanten Reform den Ländern verbleiben soll. Zusätzlich wolle man auf die bereits bestehenden Reformen in den Bundesländern aufbauen. Gemeint sind hier wohl die Reformen, die in Nordrhein-Westfalen und Niedersachsen beschlossen wurden und teilweise bereits in der Umsetzung sind.

Nordrhein-Westfalen hat seinen neuen Krankenhausplan bereits am 27. April 2022 vorgestellt und mit der schrittweisen Umsetzung am 1. September 2022 begonnen. Der entwickelte Krankenhausplan enthält sogenannte Leistungsbereiche und Leistungsgruppen, die medizinische Fachgebiete und Unterdisziplinen abbilden. Im Unterschied zum bisherigen Krankenhausplan, der sich primär nach der Anzahl der vorhandenen Betten richtete, soll fortan eine Orientierung am tatsächlichen Versorgungsgeschehen stattfinden. Dies soll die flächendeckende Grundversorgung stärken und gleichzeitig die Qualität der medizinischen Versorgung sicherstellen.

Auch Niedersachsen will die bestehende Struktur der Krankenhäuser reformieren und beschloss deshalb am 28. Juni 2022 ein neues, eigenes Krankenhausgesetz. Niedersachsen soll danach in acht Versorgungsregionen unterteilt werden; zusätzlich sollen die Krankenhäuser in drei Stufen als Grund-, Schwerpunkt- und Maximalversorger eingestuft werden. Unabhängig von diesen drei Stufen sind Fachkrankenhäuser sowie regionale Gesundheitszentren vorgesehen, insbesondere für Regionen, in denen es kein Krankenhaus gibt. Die Versorgungsaufträge sollen sich nach dem regionalen Bedarf richten und explizite Qualitätsvorgaben aufgestellt werden.

Fazit

Der Erlass von Bundesgesetzen, die den Bereich der Krankenhausplanung betreffen, ist aufgrund der grundsätzlichen Landeskompetenz nicht ohne weiteres möglich. Den Ländern muss in jedem Fall ein ausreichender Gestaltungsspielraum verbleiben. Für eine Krankenhausreform bedarf es somit der engen Zusammenarbeit zwischen Bund und Ländern, um die verfassungsrechtlichen Vorgaben zum Erlass entsprechender Gesetze einzuhalten.

Benjamin Knorr
Dr. Silke Dulle

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Zur besseren Lesbarkeit wird in dem vorliegenden Beitrag auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Es wird das generische Maskulin verwendet, wobei alle Geschlechter gleichermaßen gemeint sind.

In der Zwischenzeit hat diese Regierungskommission vier Stellungnahmen und Empfehlungen vorgelegt, die jeweils unterschiedliche Themenkreise des Gesundheitswesens behandeln. Von besonderer Bedeutung für die Krankenhauslandschaft ist die am 6. Dezember 2022 veröffentlichte dritte Stellungnahme und Empfehlung der Regierungskommission zu einer grundlegenden Reform der Krankenhausvergütung. Darin schlägt die Regierungskommission die Abwendung weg vom aktuellen DRG-System vor, um ─ wie die Kommission selbst ausführt ─ einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Stabilisierung der Krankenhausversorgung und -vergütung zu leisten. Die unterbreiteten Vorschläge sind nach Ansicht der Kommission der Schlüssel, um eine stationäre Überversorgung zu reduzieren, regionaler Unterversorgung entgegenzuwirken, die Effizienz der Gesundheitsversorgung zu steigern und Fachkräfte entsprechend ihrer Qualifikation einzusetzen.

Mit diesem Paradigmenwechsel einhergehend, schlägt die Kommission zudem eine bedarfsgerechte Krankenhausplanung der Länder vor, die die Krankenhausträger vor erhebliche Planungs- und Strukturierungsfragen stellen dürfte. Diese sieht nämlich eine neue einheitliche Definition von Krankenhausversorgungsstufen (sog. Leveln) vor, um lokale, regionale und überregionale Versorgungsaufträge abzugrenzen. Folgt man der Regierungskommission, sollen die Krankenhäuser zukünftig bundesweit einheitlich in die Level I bis Level III aufgeteilt werden. Level I und Level III erfahren hierbei eine weitere Unterklassifizierung.

• Level Ii soll eine integral ambulant/stationäre Grundversorgung abbilden;
• Level In zusätzlich zu den Vorgaben von Level Ii den regionalen Sicherstellungsauftrag für stationäre, internistische und chirurgische Basisversorgung darstellen;
• Level II soll Krankenhäuser umfassen die Regel- und Schwerpunktversorgung anbieten, die im Vergleich zur vorgenannten Grundversorgung weitere Leistungen anbieten können und
• Level III sowie die Universitätsmedizin soll die Maximalversorgung abbilden.

Durch die vorgeschlagene Vergütungsreform sollten die Level I bis Level III Krankenhäuser fortan eine fallmengenunabhängige sowie eine fallmengenabhängige Finanzierung erhalten.

Wie aus zahlreichen regionalen und überregionalen Medien bereits zu entnehmen war, dürfte Folge dieses Regierungskommissionsvorschlags sein, dass eine erhebliche Anzahl an Krankenhäusern bundesweit geschlossen, bzw. umstrukturiert werden müssen, um die neuen Leveleinteilungen einhalten zu können. In der Diskussion stehen hier tatsächlich bis zu 600 Krankenhäuser, die geschlossen werden müssten. Auch die wohl gerade in den ländlichen Regionen erforderlichen Ertüchtigungen von Level I auf Level II Krankenhäuser dürfte erhebliche Ausmaße annehmen.

Losgelöst von etwaigen rechtstechnischen Umsetzungsfragen dieser Reform dürfte es bereits jetzt zur Gestaltung einer zukunftssicheren rechtlichen Gestaltung der Gesundheitsversorgung in Deutschland zur erheblichen anwaltlichen Beratungsbedarf kommen, der sich im Zweifel im Rahmen der Umsetzung dieses Gesetzesvorhabens manifestieren wird. Zu nennen dürften hier neben den klassischen gesellschaftsrechtlichen und steuerrechtlichen Fragen natürlich auch Fragen des Arbeitsrechts sowie insolvenzrechtlicher Fragestellungen sein. Sollten die Vorschläge der Kommission tatsächlich umgesetzt werden, so dürfte dies zu einer Umstrukturierungswelle der deutschen Krankenhauslandschaft führen, wie sie bisher noch nicht gesehen wurde. Aus anwaltlicher Sicht ist daher dringend zu empfehlen, die gesetzgeberischen Prozesse so früh wie möglich im Auge zu behalten und mögliche rechtliche Folgen für die eigene Krankenhaus-Infrastruktur frühzeitig zu erkennen.

Benjamin Knorr
Dr. Silke Dulle

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Zur besseren Lesbarkeit wird in dem vorliegenden Beitrag auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Es wird das generische Maskulin verwendet, wobei alle Geschlechter gleichermaßen gemeint sind.

Auf Basis eigener Plattformtechnologien entwickelt Ethris seit mehr als 10 Jahren mRNA-Therapeutika für bisher nur unzureichend behandelbare Erkrankungen und für die regenerative Medizin. Das Biotechnologieunternehmen entwickelt hochwirksame mRNA-basierte Arzneimittel zur Verabreichung direkt in die oberen und unteren Atemwege sowie durch intra-muskuläre Injektion.

Cipla ist das drittgrößte Pharmaunternehmen Indiens und der drittgrößte Generikahersteller Südafrikas. Das Unternehmen hat einen besonderen Fokus auf Medikamente und Therapien gegen Atemwegserkrankungen. International bekannt wurde Cipla durch die Herstellung von preisgünstigen HIV-Medikamenten. 1935 gegründet, beschäftigt Cipla rund 23.000 Personen.

ADVANT Beiten hat eine starke Positionierung im Healthcare Sektor und in der Beratung internationaler Mandanten bei Investitionen in den deutschen Markt.

Berater Cipla Ltd.:
ADVANT Beiten: Christian Hipp (Kartell- und Beihilfenrecht), Benjamin Knorr (Corporate/M&A und Steuern, beide Federführung, Berlin), Dr. Dietmar O. Reich (Kartell- und Beihilfenrecht, Hamburg und Brüssel), Wolf J. Reuter (Arbeitsrecht, Berlin), Robert Schmid (Corporate/M&A, Berlin), Dr. Christian Ulrich Wolf (Corporate/M&A, Hamburg), Christian Hess (IP/IT, München).

Berater Ethris GmbH:
m law group. München

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Frauke Reuther
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+49 (69) 75 60 95 - 570
frauke.reuther@advant-beiten.com

Benjamin Knorr
Rechtsanwalt
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+49 (30) 26471 – 262
benjamin.knorr@advant-beiten.com

Die komplexe, grenzüberschreitende Restrukturierungstransaktion verknüpft einen Reverse Takeover mit einem grenzüberschreitenden Debt Equity Swap, wodurch die neugegründete Unternehmensgruppe weitgehend entschuldet wurde. Zu den aus der Insolvenz herausgelösten Assets gehört u.a. ein von Simmons & Simmons betreutes, globales Patentportfolio sowie Anteile an internationalen Tochtergesellschaften. Die Transaktionsstruktur wurde von Simmons & Simmons zusammen mit ihrer Mandantin entwickelt und mit hww, ADVANT Beiten und den anderen Beratern weitestgehend noch während des Insolvenzeröffnungsverfahrens finalisiert. Mit diesem Schritt wurden nicht nur Arbeitsplätze erhalten, sondern zudem eine innovative und wertvolle Krebstherapie vor dem unwiederbringlichen Verlust im Insolvenzverfahren bewahrt.

Berater Hauptinvestor

Simmons & Simmons (Frankfurt, München): Dr. Christopher Kranz, LL.M (Federführung), Simon Kirschner, Samuel Aladar (alle FMD/Restructuring), Dr. Felix Biedermann, Dr. Bernulph von Crailsheim, Elmar Weinand, Robin Pichler (alle FMD), Dr. Sascha Morgenroth, Kerstin Helmerich (beide Arbeitsrecht), Marko Mircetta (Kartellrecht, alle Frankfurt), Dr. Stephanie Nottrott (Patentrecht, München)

Seward & Kissel (New York): Hoyoon Nam, John Ashmead, Nick Kaasik, Megan Keating

Wardynski & Partners (Warschau): Bartosz Kuraś, LL.M.

Insolvenzverwaltung (Berlin) Rüdiger Wienberg

hww (Berlin) Christian Otto, Mathias Lehmann

Advant Beiten (Frankfurt): Frank R Primozic, Dr. Lutz Bachmann (Federführung; beide Insolvenzrecht), Maike Pflästerer (Arbeitsrecht), Rainer Süßmann (Banking & Finance)

Berater Europäische Investitionsbank

Clifford Chance (Frankfurt, München, New York): Dr. Cristina Weidner (Federführung), Harald Amer, Dr. Diana Schoch und Konstantin Kirchner (alle Restructuring & Insolvency) sowie Matthew Warner und Soung Young Choe (beide Corporate)

Berater MagForce USA Inc. und MagForce NT GmbH

K&L Gates (Frankfurt, Nashville): Nadja Raiß, Dr. Lukas Herbert, MBA (Federführung, beide Restructuring, Frankfurt), Matthew Miller, Jamie Thompson, Kurt Vincent (alle M&A, Health Care, Nashville)

Notar

Friedrich Graf v. Westphalen (Frankfurt): Dr. Christoph Börskens

Gläubigerausschuss

Baker McKenzie: Prof. Dr. Artur Swierczok

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Frank R Primozic
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Spindiag hat ein PCR-Schnelltest-System entwickelt, das zuverlässige Testergebnisse in Laborqualität in deutlich unter einer Stunde liefert. Damit lässt sich eine Infektionskontrolle in Krankenhäusern am Point of Care, etwa in Notaufnahmen oder Krankenhausstationen, gewährleisten, um Patienten und medizinische Fachkräfte vor potenziell gefährlichen Krankheitserregern zu schützen. Das aktuelle Testportfolio umfasst bis zu 35 Krankheitserreger gleichzeitig, darunter SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, das Respiratorische Synzytial Virus (RSV) und der Antibiotika-resistente Keim Staphylococcus aureus (MRSA).

Spindiag wurde von dem Freiburger Team um Gerhard Manz bereits bei früheren Finanzierungsrunden und im regulatorischen Bereich beraten.

Berater Spindiag GmbH:
ADVANT Beiten: Gerhard Manz (Federführung, Corporate/Corporate Finance, Freiburg) und Christian Burmeister (Corporate, Berlin/Freiburg).

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Gerhard.Manz@advant-beiten.com

OIS mit Sitz in Freiburg i.Br. (Deutschland) und deren Tochter CDN mit Sitz in Basel (Schweiz) sind europaweit im Bereich der Real-World-Data und der evidenzbasierten Gesundheits- und Marktforschung für die pharmazeutische Industrie tätig. Die Dienstleistungen beider Unternehmen sind auf die Bereiche Health Economics and Outcomes Research (HEOR), Marketing und Medizin in der Onkologie/Hämatologie fokussiert und nehmen eine besondere Position in diesem Bereich in Europa ein.

Die von Investoren wie der Carlyle Group und dem Merck Global Health Innovation Fund finanzierte TriNetX Gruppe verfügt mit einem globalen Netzwerk von Forschungskrankenhäusern und akademischen Einrichtungen, führenden Biotech- und Pharmaunternehmen, Auftragsforschungsinstituten und anderen spezialisierten Datenpartnern über das weltweit größte Ökosystem von Datenaus der klinischen Realität und der resultierenden Evidenz für die Bereiche Life Sciences und Health Care. Damit schafft die TriNetX Gruppe für die Pharmaindustrie eine Voraussetzung für die beschleunigte Entwicklung neuer Therapien. Mit der Übernahme von OIS und CDN gelingt es TriNetX, Zugang zu umfangreichen qualitätsgeprüften Hämatologie- und Onkologiedaten aus europäischem Netzwerk von Therapieeinrichtungen zu erhalten und somit Projekte und Daten liefern zu können, die von Pharmaunternehmen in Zulassungsverfahren bei der FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur genutzt werden können.

Beide Unternehmen arbeiten mit den größten Herstellern von Krebstherapeutika, aufstrebenden anderen innovativen Unternehmen und Forschungsnetzwerken zusammen.

OIS/CDN wird in die TriNetX-Organisation als Teil der Gruppe unter der Leitung von Chief Scientific Officer Dr. Jeffrey Brown integriert. Lenka Kellermann, Gründerin von OIS und CDN, wird die Rolle des Senior Vice President of Oncology übernehmen und diesen Bereich in der TriNetX-Organisation führen. Sébastien Wischlen, CEO von CDN, steigt als Vice President auf.

Berater OIS und CDN:

ADVANT Beiten: Gerhard Manz (Federführung, Corporate/M&A), Dr. Birgit Münchbach (Life Sciences, Datenschutz, IT-Recht), Dr. Barbara Mayer (Corporate/M&A, alle Freiburg).

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Gerhard Manz
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Der Bundesverband für Medizinprodukte („BVMed“) hat aktuell darauf hingewiesen, dass rund 30 % der Medizinprodukte deshalb vom Markt „verschwinden“ können, da im neuen regulatorischen System der MDR die Kapazitäten zur fristgerechten Zertifizierung von Bestandsprodukten fehlen und der Dokumentationsaufwand für Bestandsprodukte dramatisch gestiegen ist. Dies gilt für verschiedene Produkte, wie beispielsweise OP-Material, aber auch Pflaster, Brillen und Antigen Schnelltests.

Am 14. Juni 2022 sind die Probleme mit der Umsetzung der MDR auch auf der EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten umfangreich diskutiert worden. Eine Lösung der Probleme ist allerdings noch nicht in Sicht. Zwar werden insbesondere die Verschiebung der Fristen und der Ausbau der Ressourcen bei den benannten Stellen diskutiert, gesetzliche Anpassungen oder Änderungen der MDR existieren allerdings noch nicht.

Es ist deshalb wichtig, auch bei Bestandsprodukten die Neuzertifizierung zeitnah umzusetzen.
Setzen Sie sich bei Rückfragen gerne bereits jetzt mit uns in Verbindung.

Moritz Kopp
Dr. Silke Dulle

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Das ADVANT Beiten-Team um den federführenden Partner Dr. Sebastian Weller hat die komplexe Transaktion praxisgruppen- und standortübergreifend vollumfänglich begleitet: von der Vorbereitung und Strukturierung der Transaktion (inklusive Due Diligence), über die Verhandlung, Umsetzung und den Vollzug der Transaktion einschließlich Kartellanmeldung.

Medline ist ein führendes globales Unternehmen im Gesundheitswesen, das qualitativ hochwertige medizinische und chirurgische Produkte herstellt und vertreibt. Medline Europe wurde im Jahr 2011 gegründet und betreibt europaweit Niederlassungen sowie Produktions- und Vertriebszentren.

Asid Bonz ist ein führender Lieferant für Klinken und Krankenhäuser in Deutschland und bietet hochwertige Produkte für die Chirurgie, Anästhesie, Stationsversorgung und Urologie. Asid Bonz wurde 1811 gegründet und ist weltweit bekannt für die Entwicklung des ersten Narkose-Äthers. Im Jahr 2021 erzielte Asid Bonz einen Umsatz von über 30 Millionen Euro und belieferte über 1.100 Krankenhäuser in Deutschland.

Mit ähnlichen Geschäftsmodellen und hervorragenden Kundenservice passen die beiden Unternehmen strategisch hervorragend zusammen. In Zukunft wird Medline die Marke Asid Bonz auch außerhalb Deutschlands für seinen breiten europäischen Kundenstamm verfügbar machen. Innerhalb Deutschlands werden die Vertriebsmitarbeiter von Asid Bonz Zugang zu ausgewählten Produkten von Medline haben, um ihre Partnerschaft mit den Kunden weiter auszubauen.

Berater Medline International B.V.:
ADVANT Beiten: Dr. Sebastian Weller (Corporate/M&A, Federführung), Nico Frielinghaus (Corporate/M&A), Dr. Tassilo Klesen (Corporate/Commercial), Markus Schönherr (Corporate/M&A), Dr. Patrick Hübner (Investitionskontrolle), Peter Weck (Arbeitsrecht), Dr. Andrea Pomana (Kartellrecht), Christoph Heinrich (Kartellrecht), Marco Mirceta (Kartellrecht), Mathias Zimmer-Goertz (IP), Christian Döpke (Datenschutz), Dr. Marion Frotscher (Steuern), Simon Bauer (Steuern), Katrin Lüdtke (Öffentliches Recht), Sascha Opheys (Beihilfen).

Berater Medi-Globe Europe:
White & : Dr. Stefan Koch, Federführung

Pressekontakt
Frauke Reuther
Manager Kommunikation
ADVANT Beiten
+49 (69) 75 60 95 - 570
Frauke.Reuther@advant-beiten.com

Dr. Sebastian Weller
Rechtsanwalt
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Sebastian.Weller@advant-beiten.com

Das 2018 von den Gründern Thomas Saur, Stefan Arand und Marco Faulhammer gegründete Startup CUREosity entwickelt innovative Therapie-Software unter Nutzung von Virtual-Reality (VR)-Brillen. Im Februar 2021 wurde das VR-Therapiesystem gelauncht. Als Medizinprodukt CE-zertifiziert, kombiniert die CUREO-Software jahrelange Therapieerfahrung mit neurowissenschaftlichen Erkenntnissen, Gamifikation sowie smarten Technologien. CUREO unterstützt die kognitive sowie motorische (insbesondere der oberen Extremitäten) Rehabilitation und ist somit für neurologisch oder motorisch eingeschränkte Patienten geeignet. Neben multisensorischen Trainingseinheiten bietet die Software Therapieübungen für Handrehabilitation, Aufmerksamkeitstraining oder Neuroregulation. In abwechslungsreichen, spielerischen VR-Umgebungen werden die Motivation sowie die Bereitschaft der Patienten zur Therapie gefördert. Die Ablenkung durch VR unterstützt zudem die Schmerzreduktion.

CUREO ist bereits in mehreren führenden Kliniken im Einsatz. Im Gegensatz zu herkömmlichen Behandlungsmethoden können mit dem von CUREosity entwickelten System mehrere Patienten parallel und gleichzeitig individuell durch eine Fachkraft behandelt werden.

Seit der letzten Finanzierungsrunde im Jahr 2019, in der CUREosity eine Finanzierung in Höhe von 1,1 Mio. € erhielt, hat sich das Unternehmen rasant entwickelt. Mittlerweile arbeiten über 30 Mitarbeiter am Düsseldorfer Standort daran, zusätzliche Features für CUREO sowie weitere Produkte zu entwickeln. Im nächsten Schritt werden weitere Märkte wie ambulante Praxen sowie Senioren- und Pflegeheime adressiert. Nachdem das Unternehmen bereits im DACH-Markt vertreten ist, wird CUREO zeitnah auch auf internationalen Märkten zum Einsatz kommen.

Berater CUREosity GmbH/Altgesellschafter:
ADVANT Beiten: Dr. Sebastian Weller (Partner, Corporate/M&A, Düsseldorf), Markus Schönherr (Associate, M&A, Düsseldorf)
Berater TechVision Fonds I
Mazars: Dr. Philipp Wüllrich, LL.M. (Federführung, Partner, M&A/Venture Capital, Köln), Florian Helbig (Salary Partner, IP/IT, Leipzig), Philipp Wollert (Associate, Arbeitsrecht, Köln)
TechVision Fonds I: Bernhard Kugel (Geschäftsführer), Björn Lang (Principal/Prokurist)

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Wesentliche Neuerungen der neuen Gesetzeslage sind insbesondere die einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen, die Schaffung einer Koordinierungsgruppe bestehend aus benannten Experten aller Mitgliedstaaten, die Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall und weitere gesteigerte Anforderungen an die Hersteller, neue Klassifizierungsregeln und die Konkretisierung der Anforderungen an die klinische Bewertung.

Geltungsbereich und Anforderungen an Benannte Stellen

Die MDR stellt insgesamt höhere Sicherheitsanforderungen an Hersteller von Medizinprodukten und sieht eine striktere Kontrolle von ihnen vor. Hervorzuheben sind in diesem Zusammenhang die erweiterten Befugnisse der Benannten Stellen. Risiken, die von unsicheren Medizinprodukten ausgehen könnten, sollen durch unangekündigte Audits, Stichproben- und Produktprüfungen künftig noch weiter verringert werden. Damit die Benannten Stellen ihre Aufgaben ordnungsgemäß ausführen, werden im Anhang VII zu der MDR die von den Benannten Stellen zu erfüllenden Anforderungen ausführlich dargestellt. Zudem wird auch der Geltungsbereich der MDR erheblich erweitert und umfasst nun auch Produkte, die keine medizinische Zweckbestimmung aufweisen. Diese werden im Anhang XVI zu der MDR erfasst (z.B. Kontaktlinsen oder andere zur Einführung in oder auf das Auge bestimmte Artikel). Eine weitere Änderung ergibt sich für Software. Diese gilt nun als Medizinprodukt, sobald sie dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden kann.

Gesteigerte Anforderungen an Hersteller

Auch an Hersteller werden gesteigerte Anforderungen gestellt. Sie werden in Art. 10 MDR verpflichtet, über ein Risikomanagementsystem zu verfügen, klinische Bewertungen durchzuführen, technische Dokumentationen zu erstellen, ein Konformitätsbewertungsverfahren anzuwenden und über ein Qualitätsmanagementsystem zu verfügen. Die Anforderungen an die einzelnen Pflichten, insbesondere die Durchführung klinischer Bewertungen, werden im Anhang zu der MDR näher geregelt und durch das MPDG ergänzt.

An dieser Stelle sei darauf hingewiesen, dass die Begriffsbestimmungen in der MDR, z.B. zum Hersteller, Bevollmächtigten, Händler oder zum Inverkehrbringen, vom Wortlaut zu den Begriffsbestimmungen in dem bisher geltenden MPG abweichen. So ist z.B. gemäß der MDR der Bevollmächtigte schriftlich zu beauftragen, während gemäß des MPG der Bevollmächtigte ausdrücklich (aber gemäß dem Wortlaut nicht unbedingt schriftlich) dazu bestimmt wurde.

Klassifizierungen und Konformitätsbewertung

Damit ein Produkt eine CE-Kennzeichnung erhalten kann muss es ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Die Wahl des Verfahrens hängt von der Risikoklasse des jeweiligen Produktes ab. Auch diese wurden deutlich verschärft. Anhang VIII enthält nunmehr 22 Klassifizierungsregeln, die korrekt angewendet werden müssen.

Sonderzulassungen

Als wichtiges Instrument zur Versorgung mit Medizinprodukten haben sich im Zuge der COVID-19-Pandemie Sonderzulassungen herausgestellt. Durch den bereits seit dem 24. April 2020 in Kraft getretenen Art. 59 MDR werden auch weiterhin behördliche Sonderzulassungen ermöglicht. Er gibt den Mitgliedstaaten die Möglichkeit, das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten, für die das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurde, auf dem nationalen Markt zuzulassen, wenn dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt. Auch das MPDG ermächtigt nunmehr gemäß § 7 i. V. m. § 85 MPDG das BfArM, Sonderzulassungen für Medizinprodukte zu erteilen. Gemäß der Gesetzesbegründung entspricht der neue § 7 MEPUAnpG dem bisherigen § 11 MPG. Insbesondere im Hinblick auf mögliche Engpässe, ist nicht auszuschließen, dass von dem Instrument der Sonderzulassung in Zukunft mehr Gebrauch gemacht wird.

Kein Bestandsschutz für bisherige Zertifizierungen

Medizinprodukte, die bis zum Inkrafttreten der MDR genehmigt worden sind, müssen nach den neuen Anforderungen grundsätzlich erneut geprüft und zertifiziert werden. Der Art. 120 MDR liefert hierfür Übergangsfristen und legt in Abs. 2 fest, dass Bescheinigungen, die nach dem 25. Mai 2017 erteilt worden sind, spätestens am 24. Mai 2024 ihre Gültigkeit verlieren. Produkte die vor dem 26. Mai 2021 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und Produkte, die ab dem 26. Mai 2021 gemäß Artikel 120 Abs. 3 MDR (Produkte der Klasse I gemäß Richtlinie 93/42/EWG) in Verkehr gebracht wurden können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.

Dr. Silke Dulle

Robert Schmid

Zuletzt scheiterten viele Fusionen

Die Fusionskontrolle im Krankenhausbereich zielt darauf ab, den Wettbewerb um die Qualität der Patientenversorgung zu erhalten. Das Bundeskartellamt beanstandet Krankenhausfusionen regelmäßig, wenn die Beteiligten gemessen an den Fallzahlen in der betroffenen Region einen gemeinsamen Marktanteil ab 50 Prozent haben. Den Beteiligten bleibt dann die Wahl, ob sie ihr Vorhaben "freiwillig" aufgeben oder eine Untersagung des Vorhabens riskieren.

In den letzten 15 Jahren scheiterte im Schnitt eine Krankenhausfusion pro Jahr am Bundeskartellamt. Zuletzt traf es die Vorhaben Ameos/Sana Kliniken Ostholstein und Cellitinnen Süd/Cellitinnen Nord. Selbst wenn das Bundeskartellamt im Ergebnis keine Bedenken äußert, so gehen dem oft aufwändige Untersuchungen der betroffenen regionalen Märkte für akutstationäre Krankenhausleistungen voraus.

Befristete Ausnahme von der Fusionskontrolle

Die 10. GWB-Novelle nimmt nun standortübergreifende Konzentrationen von mehreren Krankenhäusern oder einzelnen Fachrichtungen bis Ende 2027 von der deutschen Fusionskontrolle aus. Die Beteiligten vermeiden also nicht nur das Risiko einer Untersagung, sondern sogar die Anmeldung und das anschließende Verfahren beim Bundeskartellamt. Notwendig ist lediglich eine kurze Nachricht an das Bundeskartellamt nach Vollzug.

Dieses Privileg genießen Zusammenschlüsse von akutstationären Versorgungseinrichtungen allerdings nur, soweit sie aus dem Krankenhausstrukturfonds gefördert werden. Erforderlich ist dabei eine tatsächliche Förderung (Auszahlungsbescheid); eine bloße Förderungsfähigkeit genügt nicht.

Keine Freistellung von Kooperationen

Auch sonst bringt die 10. GWB-Novelle keine allgemeine Bereichsausnahme für Krankenhäuser. Sie unterliegen daher bei sonstigen Zusammenschlüssen weiterhin der Fusionskontrolle, bei Kooperationen weiterhin dem Kartellverbot und, im Fall von Marktbeherrschung, bei ihrem Verhalten gegenüber Lieferanten, Kunden und Wettbewerbern dem Missbrauchsverbot.

Insbesondere lässt sich aus der neuen Ausnahme von der Fusionskontrolle für Konzentrationen nicht in einer Art Erst-Recht-Schluss eine Ausnahme vom Kartellverbot für Kooperationen ableiten. Vielmehr müssen Krankenhäuser auch künftig im Wettbewerb selbstständig auftreten. Kooperationen, etwa beim Einkauf oder bei der Nutzung von medizinischen Großgeräten, sollten vorab kartellrechtlich belastbar geprüft werden. Das gilt selbst für Bereiche, in denen eine Förderung aus dem Krankenhausstrukturfonds möglich ist, wie Ausbildung und IT.

Fazit

Die neue Ausnahme löst den Widerspruch bei der Konsolidierung der deutschen Krankenhauslandschaft zwischen staatlicher Förderung und staatlichem Verbot. Sie bringt aber keinen kartellrechtlichen Freifahrtschein mit sich. Im Gegenteil: Wir erwarten, dass das Bundeskartellamt künftig seine übrigen Instrumente stärker nutzen wird, um so weiterhin wirksamen Wettbewerb bei akutstationären Krankenhausleistungen zu gewährleisten. Schließlich fällt auch die fusionskontrollrechtliche Regulierung durch das Bundeskartellamt nicht ersatzlos weg; vielmehr verlagert sie sich faktisch hin zu einer Regulierung durch die Landesbehörden im Rahmen der Förderbewilligung aus dem Krankenhausstrukturfonds.

Christoph Heinrich

Uwe Wellmann

Die Rechtsverordnung weicht teilweise von dem Referentenentwurf ab. Viele der Änderungen sind rein redaktioneller Natur. Teilweise sind die Regelung aber nochmals spezifiziert worden, um die Reichweite der Normen konkret einzugrenzen. Auch umfangreichere inhaltliche Anpassungen bleiben nicht ganz aus, zum Beispiel bei den Ausnahmen vom Transfusionsgesetz (§ 5 MedBVSV), von der AMG-Kostenverordnung (§ 6 MedBVSV) und von der Kostenverordnung für die Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (§ 7 MedBVSV). Bei § 6 und 7 ist dabei insbesondere auffällig, dass die Regelungen nicht mehr als bloße Kann-Vorschriften gefasst sind, sondern nunmehr von der Erhebung von Gebühren in den entsprechenden Fällen abgesehen wird, sofern Gegenstand ein Arzneimittel zur Behandlung, Vorbeugung oder zur Diagnose von COVID-19 ist. Im Referentenentwurf oblag die Entscheidung, ob von einer Gebührenerhebung abgesehen wird, noch dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bzw. dem Paul-Ehrlich-Institut.

§ 9 MedBVSV bildet – wie schon im Referentenentwurf – die Rechtsgrundlage für Erleichterungen des Inverkehrbringens von persönlicher Schutzausrüstung (sehen Sie hierzu auch unseren Beitrag vom 2. April 2020). Im Vergleich zum Referentenentwurf gab es hier weitestgehend nur redaktionelle Anpassungen. In § 9 Abs. 1 MedBVSV wurde ergänzt, dass die verkehrsfähigen Produkte durch einen „Wirtschaftsakteur im Sinne des Artikels 3 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2016/425“ auf dem deutschen Markt bereitgestellt werden. Die Norm wird somit nochmals konkretisiert.

Dr. Silke Dulle

Robert Schmid

Ziel des Gesetzes ist insbesondere der Schutz besonders gefährdeter Menschen vor einer Infektion mit dem Coronavirus und der Erhalt eines besseren Einblicks in den Verlauf der Pandemie. Unter anderem wird das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ermächtigt, die gesetzliche Krankenversicherung per Verordnung zu verpflichten, Tests auf das Coronavirus oder Antikörpertests grundsätzlich zu bezahlen. Weiterhin wird der öffentliche Gesundheitsdienst durch Maßnahmen des Bundes unterstützt, insbesondere, um die Digitalisierung voranzutreiben (Bereitstellung von EUR 50 Millionen hierfür). Im Hinblick auf die kürzlich erst in Kraft getretene Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (sehen Sie hierzu unseren Blogbeitrag vom 28. April 2020) ist dies ein weiterer Schritt hin zur Digitalisierung des Gesundheitswesens. Wie bereits durch die Ankündigung der Europäischen Kommission, das Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 in 2021 zu verschieben (sehen Sie hierzu auch unseren Blogbeitrag vom 1. April 2020), wird durch das Gesetz auch das Inkrafttreten des neuen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz um ein Jahr verschoben und das Medizinproduktegesetz gilt nunmehr ein Jahr länger, bis zum 26. Mai 2021.

Die entsprechende Mitteilung des BMG mit näheren Erläuterungen sowie den Gesetzesentwurf und die Beschlussempfehlung sind über folgende Links zu erreichen:

Mitteilung des BMG

Gesetzesentwurf

Beschlussempfehlung

Dr. Silke Dulle

Robert Schmid

Das DVG ist am 19. Dezember 2019 in Kraft getreten. Damit wurde die Grundlage für den Leistungsanspruch der Versicherten auf Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen geschaffen. Das DVG hat unter anderem Änderungen im SGB V vorgenommen. So wurde § 33a SGB V neu eingefügt, der digitale Gesundheitsanwendungen legal definiert. Danach haben gemäß § 33a Abs. 1 SGB V Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen. Medizinprodukte niedriger Risikoklasse sind solche, die der Risikoklasse I oder IIa gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 zugeordnet sind. Somit sind digitale Gesundheitsanwendungen im Sinne des § 33a SGB V als Medizinprodukte anzusehen. Dies hat zur Folge, dass zunächst die Regelungen des Medizinprodukterechts beachtet werden müssen, insbesondere die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß der noch geltenden Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und der ab dem 26. Mai 2021 geltenden EU-Medizinprodukteverordnung. Für Medizinprodukte der Risikoklasse I im Sinne der EU-Medizinprodukteverordnung kann das Konformitätsbewertungsverfahren durch den Hersteller selbst durchgeführt werden.

Der Anspruch nach § 33a Abs. 1 SGB V umfasst nur solche digitalen Gesundheitsanwendungen, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte („BfArM“) in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach dem ebenfalls neu eingefügten § 139e SGB V aufgenommen wurden und entweder nach Verordnung des behandelnden Arztes oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet werden. § 139e Abs. 1 SGB V bestimmt, dass das BfArM ein Verzeichnis für erstattungsfähige digitale Gesundheitsanwendungen nach § 33a SGB V führt. Das Verzeichnis wird im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Gemäß § 139e Abs. 2 SGB V erfolgt die Aufnahme des entsprechenden Medizinprodukts in das Verzeichnis auf elektronischen Antrag des Herstellers beim BfArM, über den gemäß § 139e Abs. 3 SGB V das BfArM innerhalb von drei Monaten nach Eingang des vollständigen Antrags zu entscheiden hat.

Am 21. April 2020 ist zudem die DiGAV in Kraft getreten. Die DiGAV definiert unter anderem die an digitale Gesundheitsanwendungen zu stellenden Anforderungen für die Aufnahme in das Verzeichnis insbesondere hinsichtlich Sicherheit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit (vgl. §§ 3 bis 6 DiGAV) und bestimmt das Verfahren für die Aufnahme des entsprechenden Medizinprodukts in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen. Danach wird die Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Gesundheitsanwendung insbesondere durch die CE-Konformitätskennzeichnung im Sinne des Medizinprodukterechts nachgewiesen (sehen Sie hierzu auch unseren Beitrag zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Zuge der Corona-Krise). Das BfArM darf aus begründetem Anlass zusätzliche Prüfungen vornehmen, z. B. die Vorlage weiterer Unterlagen verlangen, insbesondere die für das Konformitätsbewertungsverfahren notwendigen Erklärungen und Bescheinigungen. Weiterhin kann das BfArM von dem Hersteller die Vorlage von Zertifikaten verlangen, die die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 DiGAV bestätigen, sofern entsprechende Zertifikate aufgrund von Sicherheits-, Qualitäts- oder Umweltnormen vorgesehen oder sonstige anerkannte Zertifikate zum Nachweis der Anforderungen geeignet sind. Die Zertifikate dürfen nicht älter als zwölf Monate sein. Gemäß § 7 Abs. 2 DiGAV müssen die Zertifikate von einer entsprechend akkreditierten Zertifizierungsstelle ausgestellt worden sein. Voraussetzung für die Aufnahme in das Verzeichnis ist zudem der Nachweis von positiven Versorgungseffekten. Positive Versorgungseffekte sind gemäß § 8 Abs. 1 DiGAV entweder ein medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung. Für den Nachweis hat der Hersteller gemäß § 10 DiGAV eine vergleichende Studie vorzulegen.

Mit der DiGAV ist auch der Leitfaden des BfArM veröffentlicht worden. Der Leitfaden erläutert die Regelung des DVG und der DiGAV und veranschaulicht mit Beispielen, wann eine eintragungsfähige digitale Gesundheitsanwendung im Sinne der gesetzlichen Bestimmungen gegeben ist. Unter anderem geht der Leitfaden darauf ein, dass digitale Gesundheitsanwendungen der Unterstützung von Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder von Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen dienen. Dementsprechend können primärpräventive digitale Anwendungen nicht im Verzeichnis nach § 139e SGB V eingetragen werden, da die Primärprävention der Verhinderung der Entstehung von Erkrankungen dient und nicht der Erkennung oder Behandlung von Erkrankungen. Der Leitfaden veranschaulicht auch das grundsätzliche Antragsverfahren und erläutert, dass das Verfahren als zügiger Fast-Track konzipiert ist. Das BfArM hat das Produkt innerhalb der dreimonatigen Frist gemäß § 139e Abs. 3 SGB V zu bewerten. Sind die Anforderungen an Sicherheit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit gegeben und bestehen positive Versorgungseffekte, hat das BfArM die digitale Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis aufzunehmen. Dabei gilt der Nachweis für die Sicherheit und Funktionstauglichkeit durch erfolgreichen Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens grundsätzlich als erbracht. Fehlt es nur an den positiven Versorgungseffekten, kann auf Antrag eine vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis erfolgen, was eine bis zu einjährige Erprobungsphase auslöst, in der die notwendige vergleichende Studie durchzuführen ist.

Dr. Silke Dulle

Robert Schmid

Die Rechtsverordnung weicht an einigen Stellen erheblich von dem Referentenentwurf ab. Das Verkaufs- und Verpflichtungsverbot des § 8 des Referentenentwurfs ist nunmehr in § 7 der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung geregelt. Die in § 8 Abs. 2 des Referentenentwurfs geregelte Auskunftspflicht von Hersteller und Vertreiber wurde übernommen und um die Auskunft über den Lagerort der betroffenen Produkte erweitert, § 7 Abs. 1 SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung.

Die zunächst vorgesehene Befugnis des Bundesministeriums für Gesundheit („BMG“), ein Verkaufsverbot für Produkte des medizinischen Bedarfs zu erlassen, wurde gestrichen. Auch die im Referentenentwurf vorgesehene Regelung, dass ein Verbot sich auch auf die anderweitige Verpflichtung zur Überlassung sowie auf die Überlassung zur Erfüllung bereits eingegangener Verpflichtungen erstrecken kann, wurde nicht übernommen. Vielmehr bestimmt § 7 Abs. 2 SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung, dass Hersteller und Vertreiber von versorgungsrelevanten Produkten des medizinischen Bedarfs im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit und des ihnen Zumutbaren eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung der versorgungsrelevanten Produkte des medizinischen Bedarfs sicherzustellen haben, damit der Bedarf der Bevölkerung im Geltungsbereich der Verordnung gedeckt ist. Die Preise solcher Produkte müssen sich an den Kosten der Bereitstellung orientieren, und gegenüber Verbraucherinnen und Verbraucher dürfen Hersteller und Vertreiber keine Aufschläge aufgrund der epidemischen Lage von nationaler Tragweite erheben. Ebenfalls wurde der Begriff des "Tatbestandes von versorgungsrelevanten Produkten des medizinischen Bedarfs" in § 7 Abs. 3 neu eingeführt. Danach sind versorgungsrelevante Produkte des medizinischen Bedarfs Arzneimittel, ihre Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe, Medizinprodukte, Labordiagnostika, Hilfsmittel, Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung, Produkte zur Desinfektion und deren Einzelkomponenten, für die das BMG festgestellt hat, dass sie für die bedarfsgerechte Versorgung der Bevölkerung in der epidemischen Lage von nationaler Tragweite von wesentlicher Bedeutung sind. Die entsprechenden Feststellungen werden im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

Zu beachten ist § 5 Abs. 2 Nr. 6 des Infektionsschutzgesetzes. Danach ist das BMG ermächtigt, die notwendigen Anordnungen zur Durchführung der in den erlassenen Rechtsverordnungen geregelten Maßnahmen zu treffen. Somit kann das BMG Anordnungen treffen, um die Erfüllung der in § 7 SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung bestimmten Pflichten von Hersteller und Vertreiber sicherzustellen. Damit können entsprechende Verkaufs- und Verpflichtungsverbote angeordnet werden. Um die Hersteller und Vertreiber vor dadurch entstandene Schäden zu schützen, regelt § 7 Abs. 2 SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung einen Aufwendungsersatzanspruch für Hersteller und Vertreiber, wenn sie infolge einer Anordnung nach § 5 Abs. 2 Nr. 6 des Infektionsschutzgesetzes nicht mehr in der Lage sind, ihre bereits eingegangenen Verpflichtungen aus Vertragsverhältnissen zu erfüllen. Danach kann der Hersteller oder Vertreiber Ersatz der Aufwendungen verlangen, die sie im Verhältnis zu der anderen Vertragspartei zu tragen haben.

Dr. Silke Dulle

Robert Schmid

1. Referentenentwurf der SARS-CoV-2 Arzneimittelversorgungsverordnung vom 8. April 2020

Auf Grundlage der Verordnungsermächtigung gemäß dem neu gefassten § 5 Abs. 2 IfSG hat das BMG am 8. April 2020 die SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung angekündigt und den entsprechenden Referentenentwurf (Referentenentwurf) veröffentlicht. Die Verordnung sieht unter anderem in § 8 ein Verkaufs- und Verpflichtungsverbot für Produkte des medizinischen Bedarfs vor. Zu den Produkten des medizinischen Bedarfs zählen gemäß § 8 Abs. 4 der Verordnung auch Medizinprodukte und PSA. Gemäß § 8 Abs.1 der Verordnung kann das BMG anordnen, dass Produkte des medizinischen Bedarfs einer Marktüberwachung durch das BMG unterliegen. Hersteller und Vertreiber von dementsprechend überwachten Produkten sind gemäß § 8 Abs. 2 der Verordnung verpflichtet, dem BMG oder einer von diesem benannten Stelle auf Verlangen jederzeit und unverzüglich Auskünfte über die Bestände, Produktion, den Vertrieb und die Preise der Produkte des medizinischen Bedarfs zu erteilen. Das BMG erhält zudem gemäß § 8 Abs. 3 der Verordnung die Befugnis, den Handel mit überwachten Produkten einzuschränken und nähere Modalitäten für die Abgabe und die Preisfestsetzung zu treffen. Das BMG kann den Verkauf bzw. die anderweitige Verpflichtung zur Überlassung von Produkten des medizinischen Bedarfs sowie die Überlassung zur Erfüllung bereits eingegangener Verpflichtungen verbieten, soweit dies zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung erforderlich ist. Das BMG kann anordnen, dass Produkte, die mit einem Verbot gemäß § 8 Abs. 3 der Verordnung belegt sind, zu einem behördlich festzusetzenden Preis an die Bundesrepublik Deutschland, ein Bundesland oder eine Kommune oder eine andere benannte juristische oder private Person abzugeben sind Der behördlich festgesetzte Preis hat sich nach dem üblichen Verkaufspreis des Produktes zu richten, den dieses vor Feststellung der epidemischen Lage hatte. Verstöße gegen das Verkaufs- und Verpflichtungsverbot können als Ordnungswidrigkeit geahndet werden (§ 73 Abs. 1a Nr. 24 IfSG).

Das Verkaufs- und Verpflichtungsverbot wird gemäß dem Referentenentwurf so begründet: Die Versorgung mit Produkten des medizinischen Bedarfs könne auch dadurch gefährdet sein, dass Hersteller solcher Produkte anderweitige schuldrechtliche Verpflichtungen eingehen oder eingegangen sind. Die Verbote verhindern die vorrangige Erfüllung der anderweitigen Verpflichtungen und ermöglichen es, dass die Produkte zur Bekämpfung der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 entstandenen pandemischen Lage eingesetzt werden können. Die Möglichkeit der Anordnung, entsprechende Produkte an bestimmte juristische oder private Personen gegen einen behördlich festgesetzten Preis abzugeben, sei für die Gewährleistung des zweckmäßigen Einsatzes dieser Produkte erforderlich.

Die Verordnung sieht auch weitere Regelungen zu Abweichungen von Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, des Apothekengesetzes, der Apothekenbetriebsordnung, der Arzneimittelpreisverordnung, der Arzneimittelverschreibungsverordnung, des Betäubungsmittelgesetzes und der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vor.

Die Verordnung tritt mit Aufhebung der Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite außer Kraft, spätestens aber mit Ablauf des 31. März 2021.

2. Referentenentwurf der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung vom 14. April 2020

Auf Grundlage der Verordnungsermächtigung hat das BMG die MedBVSV angekündigt und den Referentenentwurf (Referentenentwurf) veröffentlicht. Die Verordnung ermöglicht unter anderem die zentrale Beschaffung von Produkten des medizinischen Bedarfs durch die Bundesregierung zur Versorgung der Bevölkerung während der Corona-Epidemie. Medizinprodukte und PSA sind gemäß § 1 Abs. 2 MedBVSV Produkte des medizinischen Bedarfs.

Die MedBVSV bestimmt zudem in § 9 eine Rechtsgrundlage, die das Inverkehrbringen von persönlicher Schutzausrüstung („PSA“) erleichtern soll. Danach kann gemäß § 9 Abs. 2 der Verordnung PSA im Sinne der Verordnung (EU) 2016/425 („PSA-Verordnung“) auch dann, wenn die Verkehrsfähigkeit nicht vorliegt oder festgestellt werden kann, abweichend von den Bestimmungen der PSA-Verordnung auf dem deutschen Markt bereitgestellt werden, wenn in einem Bewertungsverfahren durch eine notifizierte Stelle aufgrund eines von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik („ZLS“) veröffentlichten Prüfgrundsatzes festgestellt wurde, dass die PSA ein den grundlegenden Anforderungen der PSA-Verordnung vergleichbares Gesundheits- und Sicherheitsniveau bietet. Somit können auch PSA ohne CE-Kennzeichnung durch die Marktüberwachungsbehörden für verkehrsfähig erachtet werden, wenn die Geeignetheit der PSA durch ein entsprechendes Bewertungsverfahren bestätigt wird. Ein solches verkürztes Bewertungsverfahren stellt unteranderem das von der DEKRA und IFA entwickelte Verfahren für Atemschutzmasken dar (sehen Sie unseren Beitrag vom 2. April 2020). Weitere verkürzte Prüfverfahren dürften folgen und werden auf der Homepage der ZLS (LINK) veröffentlicht. Die Gesetzesbegründung zu § 9 Abs. 2 MedBVSV weist ebenfalls darauf hin, dass die verkürzten Prüfverfahren keine Konformitätsbewertung nach der PSA-Verordnung ersetzen.

Zusätzlich zur PSA im Sinne von § 9 Abs. 2 MedBVSV darf gemäß § 9 Abs. 1 MedBVSV nunmehr auch PSA, die in den USA, Kanada, Australien und Japan verkehrsfähig ist, auf dem deutschen Markt bereitgestellt werden. Über die Verkehrsfähigkeit entscheidet die zuständige Marktüberwachungsbehörde.

Um sicherzustellen, dass PSA im Sinne von § 9 Abs. 1 und Abs. 2 MedBVSV nachverfolgbar ist und nicht mit konformer PSA nach der PSA-Verordnung verwechselt werden kann, ist gemäß § 9 Abs. 3 die PSA mit einer behördlichen Bestätigung zu versehen, die jeder Abgabeeinheit beizufügen ist und Auskunft darüber gibt, dass es sich um PSA handelt, die nach den Vorschriften der MedBSV bereitgestellt wird.

Weiterhin regelt die MedBVSV Ausnahmeregelungen vom Arzneimittelrecht, z. B. Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz, von der Arzneimittelhandelsverordnung, vom Transfusionsgesetz und von der GCP-Verordnung.

Die Verordnung tritt mit Aufhebung der Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite außer Kraft, spätestens aber mit Ablauf des 31. März 2021.

3. Fazit

Durch die neuen Verordnungen hat das BMG auf die Empfehlung der EU-Kommission vom 13. März 2020 reagiert und Rechtsgrundlagen geschaffen, die unter anderem das Inverkehrbringen von derzeit dringend benötigter PSA erleichtern. Dabei hat sich das BMG an den von der EU-Kommission in ihrer Empfehlung vorgeschlagenen Ausnahmeregelungen orientiert (sehen Sie hierzu unseren Beitrag vom 15. April 2020), sodass nunmehr auch PSA ohne Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens und ohne CE-Kennzeichnung auf dem deutschen Markt bereitgestellt werden können. Aufgrund der Rechtsunverbindlichkeit von Empfehlungen der EU-Kommission (Art. 288 AEUV) war eine entsprechende Rechtsgrundlage geboten, um Rechtssicherheit zu schaffen. Gemäß der Gesetzesbegründung zur MedBVSV, ist diese Verordnung auch mit EU-Recht vereinbar, da in Krisensituationen nationale Maßnahmen im Bereich der Produkte des medizinischen Bedarfs durch das Primärrecht des Unionsrechts gerechtfertigt sind (vgl. Art. 168 Abs. 7 AEUV).

Dr. Silke Dulle

Robert Schmid

1. Ausfuhrbeschränkungen von persönlicher Schutzausrüstung aufgrund der Durchführungsverordnung (EU) 2020/402 vom 14. März 2020

Die Europäische Kommission hat am 14. März 2020 die Durchführungsverordnung (EU) 2020/402 über die Einführung der Verpflichtung zur Vorlage einer Ausfuhrgenehmigung bei der Ausfuhr bestimmter Produkte erlassen, die am 15. März 2020 in Kraft getreten ist (LINK). Die Verordnung gilt für sechs Wochen. Gemäß dieser Verordnung besteht eine Genehmigungspflicht für die Ausfuhr persönlicher Schutzausrüstung. Die Genehmigungspflicht gilt unabhängig davon, ob die Ware ihren Ursprung in der Europäischen Union hat oder nicht. Eine Ausfuhrgenehmigung ist für Schutzbrillen und Visiere, Gesichtsschutzschilde, Mund-Nasen-Schutzausrüstung, Schutzkleidung und Handschuhe notwendig. Der Antrag auf Genehmigung ist in Deutschland beim Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle zu stellen. Das Ausfuhrverbot gilt für alle Nicht-EU-Staaten. Die Staaten Norwegen, Island, Liechtenstein sowie die Schweiz sind vom Anwendungsbereich der Durchführungsverordnung (EU) 2020/402 ausgenommen (LINK). Dies gilt ebenso für überseeische Länder und Hoheitsgebiete, die Färöer, Andorra, San Marino und die Vatikanstadt.

Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie hatte bereits am 4. März 2020 und am 12. März 2020 angeordnet, dass die Ausfuhr von entsprechender persönlicher Schutzausrüstung untersagt ist. Dies betraf auch die Ausfuhr in andere EU-Staaten. Aufgrund der Durchführungsverordnung (EU) 2020/402 hat das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie am 19. März 2020 die Anordnung wieder aufgehoben.

2. Leitlinien der Europäischen Kommission vom 27. März 2020

Die EU-Kommission hat am 30. März 2020 ihre Leitlinien vom 27. März 2020 zum Thema „Konformitätsbewertungsverfahren für Schutzausrüstungen“ veröffentlicht (LINK). Die Leitlinien richten sich an potenzielle Hersteller von Schutzausrüstungen. Sie werden laut EU-Kommission regelmäßig ergänzt.

Die EU-Kommission führt in den Leitlinien aus, dass Masken und andere Ausrüstung, die im Zusammenhang mit COVID-19 verwendet werden und der PSA-Verordnung unterfallen, als PSA der Kategorie III einzustufen sind. Daher müsse in allen Fällen grundsätzlich eine benannte (notifizierte) Stelle einbezogen werden, die das Produkt vor dem Inverkehrbringen bewertet (Konformitätsbewertungsverfahren).

Die Leitlinien verweisen zudem auf die Empfehlung der EU-Kommission vom 13. März 2020 und erläutern die darin vorgeschlagenen Ausnahmen, wann PSA schon vor dem Abschluss bzw. vor Einleitung eines Konformitätsbewertungsverfahrens in Verkehr gebracht werden können wie folgt:

• Stellen die nationalen Marktüberwachungsbehörden fest, dass auf dem EU-Markt befindliche Ausrüstung im Einklang mit den grundlegenden Anforderungen des EU-Rechts ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleistet, können sie diese Produkte auf dem EU-Markt zulassen, auch wenn die Konformitätsbewertungsverfahren, einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung, noch nicht vollständig abgeschlossen sind.

• Ohne Einleitung eines Konformitätsbewertungsverfahrens und ohne entsprechende CE-Kennzeichnung können PSA In Ausnahmefällen in Verkehr gebracht werden, wenn alle nachfolgenden Bedingungen kumulativ erfüllt sind:
   
• Die Produkte werden nach einer der EN-Normen oder einer der anderen in den WHO-Leitlinien genannten Normen oder einer technischen Lösung hergestellt, die ein angemessenes Sicherheitsniveau gewährleistet;
• die Produkte sind in einen von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten organisierten Beschaffungsvorgang einbezogen;
• die Produkte werden nur für medizinische Fachkräfte bereitgestellt;
• die Produkte stehen nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitskrise zur Verfügung und
• die Produkte gelangen nicht in die regulären Vertriebskanäle und werden nicht anderen Verwendern zugänglich gemacht. 

Die Leitlinien verweisen zudem auch auf das von DEKRA und IFA entwickelte verkürzte Prüfungsverfahren für Atemschutzmasken. Im Hinblick darauf hat die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik in ihrer Mitteilung vom 1. April 2020 nochmals darauf hingewiesen, dass dieses Prüfungsverfahren jedoch keine Konformitätsbewertung nach der PSA-Versordnung darstellt und diese auch nicht ersetzen soll (LINK). Das erfolgreiche Bestehen des verkürzten Prüfverfahrens kann aber als Grundlage für die Entscheidung der zuständigen Behörden hinsichtlich der in der Empfehlung der EU-Kommission vorgeschlagenen Ausnahmen herangezogen werden

3. Verordnung vom 8. April 2020 zur Beschaffung von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung

Im Zuge der Empfehlung und den Leitlinien der EU-Kommission hat das Bundesministerium für Gesundheit („BMG“) ein Open-House-Verfahren als organisierten Beschaffungsvorgang eingeleitet. Danach erwirbt das BMG Schutzausrüstung zu einem festen Preis und verteilt die Produkte an die Länder und Krankenkassenvereinigungen. Gegenstand dieses Verfahrens ist der Abschluss von Lieferverträgen über Schutzausausrüstung. Im Rahmen solch organisierter Beschaffungsvorgänge hat das BMG die „Verordnung zur Beschaffung von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie“ erlassen, die am 10. April 2020 in Kraft getreten ist (LINK). Gemäß der Verordnung ist die Bundesrepublik Deutschland Einführer von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung im Sinne des Medizinproduktegesetzes und der PSA-Verordnung, wenn sie im Rahmen eines seit dem 27. März 2020 beauftragten Beschaffungsprogramms Medizinprodukte oder persönliche Schutzausrüstung in das Gebiet der Bundesrepublik Deutschland verbringen lässt. Die von ihr mit der Verbringung beauftragten natürlichen oder juristischen Personen sind nicht selbst Einführer. Angelehnt an die Empfehlung und den Leitlinien der EU-Kommission regelt die Verordnung weiterhin, dass die im Rahmen des Beschaffungsvorgangs eingeführten Produkte ausschließlich an den vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Personenkreis abgegeben werden dürfen. Sie dürfen nicht über die für diese Produkte sonst üblichen Vertriebskanäle in den Verkehr gelangen und nicht an einen anderen als den vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Personenkreis abgegeben werden. Zudem bestimmt die Verordnung, dass die Regelungen auch entsprechend gelten, wenn ein Bundesland in Abstimmung mit dem BMG Medizinprodukte oder persönliche Schutzausrüstung im Rahmen eines von ihm seit dem 27. März 2020 beauftragten Beschaffungsprogramms nach Deutschland verbringen lässt. Das Bundesland ist in diesem Fall Einführer im Sinne des Medizinproduktegesetzes und der PSA-Verordnung.

Dr. Silke Dulle

Robert Schmid

1. Verkehrsfähigkeit von PSA

Als PSA sind Produkte verkehrsfähig, wenn die durch Gesetz vorgeschriebenen Voraussetzungen erfüllt sind. Die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von PSA sind in der PSA-Verordnung und dem PSA-Durchführungsgesetz („PSA-DG“) geregelt. Die PSA-Verordnung ist in Deutschland unmittelbar anwendbar. Danach bedarf es insbesondere einer CE-Kennzeichnung auf dem Produkt, um dieses auf den Markt bringen zu können. Voraussetzung für die Vornahme der CE-Kennzeichnung ist gemäß Artikel 8 Abs. 2 i. V. m. Artikel 19 PSA-Verordnung die Durchführung des vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahrens. Dabei werden gemäß Art. 19 PSA-Verordnung drei Kategorien unterschieden. Das Konformitätsbewertungsverfahren wird bei PSA der Kategorie I durch den Hersteller selbst und bei PSA der Kategorien II und III durch notifizierte Stellen durchgeführt. Dementsprechend hat ein PSA-Produkt für die Verkehrsfähigkeit ähnliche Hürden zu nehmen, wie es bei Medizinprodukten der Fall ist.

2. Empfehlung der Europäischen Kommission

Nunmehr hat die Europäische Kommission (EU-Kommission) mit ihrer Empfehlung (EU)2020/403 vom 13. März 2020 Maßnahmen vorgestellt, um die Verfahren zum Vertrieb von Medizinprodukten und PSA zu beschleunigen und zu vereinfachen. Gemäß der Empfehlung sollen Medizinprodukte und PSA insbesondere auch ohne CE-Kennzeichnung auf den Markt gebracht werden können. Für PSA schlägt die EU-Kommission vor, dass die zuständigen Marktüberwachungsbehörden die PSA-Produkte bewerten. Werden die Produkte für konform mit den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsbestimmungen der einschlägigen Vorschriften befunden, sollen die Marktüberwachungsbehörden Maßnahmen ergreifen, um die entsprechenden Produkte in einem begrenzten Zeitraum oder während des noch laufenden Konformitätsbewertungsverfahrens in Verkehr bringen zu können. Jedoch ist sicherzustellen, dass Produkte ohne CE-Kennzeichnung nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung gestellt werden. Weiterhin empfiehlt die EU-Kommission, dass die notifizierten Stellen die Konformitätsbewertung neu eingereichter Anträge für PSA, die für den Schutz im Zusammenhang mit dem Ausbruch von COVID-19 notwendig sind, vorrangig behandeln und zügig durchführen. In diesem Zusammenhang hat die EU-Kommission neben den bisher harmonisierten Normen bestimmt, dass die Empfehlungen der WHO als Referenz für andere technische Lösungen herangezogen werden können, sofern ein angemessenes Schutzniveau garantiert wird. Akzeptieren notifizierte Stellen andere technische Lösungen als die harmonisierten Normen, sollen sie unverzüglich die notifizierende Behörde und andere notifizierte Stellen über diese Möglichkeit in Kenntnis setzen.

3. Umsetzung der Empfehlung

Eine Empfehlung der EU-Kommission ist gemäß Art. 288 AEUV aber nicht verbindlich. Anders als bei den Medizinprodukten, bei denen gemäß § 11 Abs. 1 MPG Sonderzulassungen ohne Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens erteilt werden können, gibt es weder im deutschen Recht noch in der PSA-Verordnung eine vergleichbare Regelung. Vielmehr kann das Inverkehrbringen von PSA ohne Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens oder ohne CE-Kennzeichnung mit einem Bußgeld geahndet werden, vgl. § 8 PSA-DG.

Die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens kann erleichtert bzw. beschleunigt werden. Gemäß Art. 14 PSA-Verordnung werden bei PSA-Produkten, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon übereinstimmen, eine Konformität mit den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen vermutet. Diese gesetzliche widerlegliche Vermutung kürzt das Konformitätsbewertungsverfahren ab, sodass ein zügiger Marktzugang ermöglicht werden kann. Die EU-Kommission scheint zudem bemüht zu sein, weitere harmonisierte Normen zu schaffen, auf die dann im Bewertungsverfahren bezuggenommen werden kann.

4. Schutzmasken ohne CE-Kennzeichnung

Ein beschleunigtes Bewertungsverfahren allein dürfte nicht ausreichen, um das medizinische Fachpersonal mit ausreichend Schutzmasken ausstatten zu können. In ihrer Empfehlung vom 13. März 2020 schlägt die EU-Kommission daher vor, Schutzmasken auch ohne CE-Kennzeichnung durch die zuständigen Behörden organisiert zu beschaffen, sofern sichergestellt ist, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften zur Verfügung gestellt werden und auch nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung. Zudem müssen sie ein adäquates Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten. Insbesondere sollen die Schutzmasken nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen. Im Zuge dessen hat die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin („BAuA“) am 18. März 2020 die Empfehlung ausgesprochen, für Beschäftigte im medizinischen und pflegerischen Bereich Masken einzusetzen, die mindestens dem NIOSH-Standard N95 entsprechen. Somit gelten Schutzmasken, die in den USA, Kanada, Australien und Japan verkehrsfähig wären, auch in Deutschland als verkehrsfähig, selbst wenn keine CE-Kennzeichnung vorliegt.

Sollte auch danach eine Verkehrsfähigkeit nicht gegeben sein, ist laut BAuA im Einzelfall durch eine notifizierte Stelle zu überprüfen, ob die Masken dem EU-Schutzstandard entsprechen. Die DEKRA Testing and Certification GmbH („DEKRA“) und das Institut für Arbeitsschutz („IFA“) haben in diesem Zusammenhang bereits einen Prüfungsgrundsatz entwickelt, der innerhalb weniger Tage ein Ergebnis ermöglicht, ob die jeweiligen Produkte ein adäquates Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten. Hier spricht vieles dafür, dass nach Durchführung dieses Prüfungsgrundsatzes die Produkte als Schutzmasken gemäß der Kommissionsempfehlung verwendet werden können. Die DEKRA weist aber selbst darauf hin, dass die nach ihrem Prüfungsgrundsatz geprüften Masken keine PSA gemäß der PSA-Verordnung sind. Den entwickelten Prüfgrundsatz begründet sie jedoch mit der Empfehlung der EU-Kommission.

5. Fazit

Um der hohen Nachfrage nach Schutzausrüstung zu begegnen, werden sowohl auf EU-Ebene als auch auf nationaler Ebene entsprechende Maßnahmen ergriffen. Vor dem Hintergrund, dass Empfehlungen der EU-Kommission nicht verbindlich sind, ist aus Gründen der Rechtssicherheit zu hinterfragen, wie zum Beispiel Masken ohne CE-Kennzeichnung und ohne Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens als Schutzmasken auf den Markt gebracht werden können. Dies dürfte auch im Hinblick auf die Ordnungswidrigkeitsvorschrift in § 8 PSA-DG von Bedeutung sein, wobei die tatsächliche Verfolgung einer etwaigen Ordnungswidrigkeit gemäß § 47 Abs. 1 OWiG im Ermessen der Verfolgungsbehörde steht. Aufgrund der aktuellen Änderung des Infektionsschutzgesetzes in § 5 Abs. 2 Nr. 4 ist es naheliegend, dass das Bundesministerium für Gesundheit kurzfristig durch entsprechende Rechtsverordnungen Rechtsgrundlagen schafft, um den Empfehlungen der EU-Kommission im Hinblick auf Produkte wie Schutzmasken nachkommen zu können. In diesem Zusammenhang könnten auch weitere Rechtsakte auf EU-Ebene für mehr Rechtssicherheit sorgen.

Dr. Silke Dulle

Robert Schmid

Mit ihrer Empfehlung (EU)2020/403 vom 13. März 2020 hat die Europäische Kommission (EU-Kommission) Maßnahmen vorgestellt, um die Verfahren zum Vertrieb von Medizinprodukten und persönlichen Schutzausrüstungen zu beschleunigen und zu vereinfachen. Eine Empfehlung der EU-Kommission ist gemäß
Art. 288 AEUV aber nicht verbindlich, sodass die Umsetzung entsprechender nationaler Rechtsgrundlagen bedarf.

Die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten sind im deutschen Recht im Medizinproduktegesetz (MPG) und den entsprechenden Rechtsverordnungen zum MPG in Verbindung mit den einschlägigen EU-Richtlinien geregelt. Danach bedarf es insbesondere einer CE-Kennzeichnung auf dem Produkt, um dieses auf den Markt bringen zu können. Hiervon ausgenommen sind Medizinprodukte mit einer Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 MPG sowie In-vitro-Diagnostika, die für Leistungsbewertungszwecke bestimmt sind. Voraussetzungen für die Vornahme der CE-Kennzeichnung sind das Erfüllen der grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG und die Durchführung des vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahrens. Das Konformitätsbewertungsverfahren wird durch benannte Stellen bzw. notifizierte Stellen durchgeführt.

Um dem aktuell hohen Bedarf an entsprechenden Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung (PSA) zu begegnen, sieht die EU-Kommission in ihrer Empfehlung Maßnahmen vor, die eine schnellere Bereitstellung von Medizinprodukten auf dem Markt gewährleisten sollen. Insbesondere sollen Hersteller die Produkte nunmehr im Ausnahmefall bereits ohne die sonst erforderliche CE-Kennzeichnung auf den Markt bringen können. Für Medizinprodukte sollte daher für Mitgliedsstaaten in Betracht gezogen werden, Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren zu genehmigen. Jedoch ist sicherzustellen, dass Produkte ohne CE-Kennzeichnung nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung gestellt werden.

In Deutschland kann durch die Regelung in § 11 Abs. 1 MPG der Empfehlung der EU-Kommission für Medizinprodukte entsprechend nachgekommen werden. Danach kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Interesse des Gesundheitsschutzes auf Antrag befristete Sonderzulassungen für Medizinprodukte erteilen. Vor dem Hintergrund des aktuellen Geschehens im Zusammenhang mit dem Coronavirus liegen laut dem BfArM die Erteilungen von Sonderzulassungen im Interesse des Gesundheitsschutzes. Damit ist die zwingende Voraussetzung des § 11 Abs. 1 MPG erfüllt (hier nachlesen). Für Schnelltests, medizinische Atemschutzmasken etc. können dementsprechend Sonderzulassungen erteilt werden.

Die Antragsstellung für eine Sonderzulassung erfolgt formlos. Eine vorherige Abstimmung mit dem BfArM ist zu empfehlen. Im Antrag ist nachzuweisen, dass die entsprechenden Produkte die einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen wie etwa die der anwendbaren technischen Normen erfüllen. Im Falle einer Antragsstellung für einen Schnelltest muss der Antragsteller insbesondere die ausreichende Sensitivität und Spezifität durch entsprechende Dokumentation nachweisen.

Zu beachten ist, dass das MPG zum 26. Mai 2020 seine Gültigkeit verlieren soll. Es wird durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MEPUAnpG) ersetzt, welches zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 („MDR“) am 5. März 2020 vom Bundestag beschlossen wurde. Der Bundesrat hat dem Gesetz am 27. März 2020 zugestimmt. Aber auch das MEPUAnpG ermächtigt gemäß § 7 i. V. m. § 85 MEPUAnpG das BfArM, Sonderzulassungen für Medizinprodukte zu erteilen. Gemäß der Gesetzesbegründung entspricht der neue § 7 MEPUAnpG dem § 11 MPG. Der Link zum Gesetzesentwurf für das MEPUAnpG findet sich hier. Im Hinblick auf die aktuelle Entwicklung wird jedoch auf EU-Ebene diskutiert, das Inkrafttreten der MDR um ein Jahr zu verschieben, sodass auch das MEPUAnpG erst 2021 zur Anwendung kommen könnte. Mit der MDR gehen Verschärfungen wie unangekündigte Kontrollen und strengere Prüfungen der benannten Stellen einher, sodass die Regelungen für eine Erleichterung des Inverkehr-bringens von Medizinprodukten kontraproduktiv wären.

Weiterhin ist das Bundesministerium für Gesundheit aufgrund der aktuellen Änderung des Infektionsschutzgesetzes gemäß § 5 Abs. 2 Nr. 4 InfSG ermächtigt, durch Erlass von Rechtsverordnungen Maßnahmen zur Versorgung mit Medizinprodukten zu treffen, insbesondere Ausnahmen von medizinproduktrechtlichen Vorschriften, die die Herstellung, Kennzeichnung, Zulassung, klinische Prüfung, Anwendung, Verschreibung und Abgabe, Ein- und Ausfuhr, das Verbringen und die Haftung regeln, zuzulassen. Derartige Maßnahmen sind im Hinblick auf Art. 59 MDR mit EU-Recht vereinbar. Danach kann es im Interesse der öffentlichen Gesundheit und zur Sicherstellung der Versorgung geboten sein, Ausnahmen zuzulassen. Insoweit könnten zeitnah Rechtverordnungen erlassen werden, die das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zumindest vorübergehend weiter erleichtern, wie etwa Ausnahmen vom Konformitätsbewertungsverfahren.

Dr. Silke Dulle

Robert Schmid
 

• BT-Drs. 19/18112
• BT-Drs. 19/18111
• Krankenhausentlastungsgesetz
• Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite

Bei Fragen zu diesem Thema können Sie sich gerne an Dr. Karl-Dieter Müller, Dr. Silke Dulle und Robert Schmid wenden.

Das BSG hat zu dieser Frage ausgeführt, dass bei einer Tätigkeit als Arzt eine sozialversicherungspflichtige Beschäftigung nicht von vornherein wegen der besonderen Qualität der ärztlichen Heilkunde als Dienst "höherer Art" ausgeschlossen sei. Abzustellen sei für die Frage der Sozialversicherungspflicht, ob die Betroffenen weisungsgebunden bzw. in eine Arbeitsorganisation eingegliedert sind. Dies hat das BSG bei der dem Streitfall zu Grunde liegenden Tätigkeit als Anästhesistin bejaht. Bei einer Operation sei eine Anästhesistin in der Regel "Teil eines Teams", das arbeitsteilig unter der Leitung eines Verantwortlichen zusammenarbeiten muss. In diesem Zusammenhang weist das BSG allerdings auch darauf hin, dass auch die Tätigkeit als Stationsarzt regelmäßig voraussetzt, dass sich die Ärzte in die vorgegebenen Strukturen und Abläufe einfügen. Als weiteres Argument für die Sozialversicherungspflicht wird genannt, dass Honorarärzte ganz überwiegend personelle und sachliche Ressourcen des Krankenhauses bei ihrer Tätigkeit nutzen und unternehmerische Entscheidungsspielräume im Rahmen einer Tätigkeit als Honorararzt regelmäßig nicht gegeben seien. Die Honorarhöhe sei dabei nur im Rahmen der Gesamtwürdigung zu berücksichtigen. In dem konkreten Fall sei die Honorarhöhe nicht ausschlaggebend.

Dass das BSG nun offenbar davon ausgeht, die nicht selbstständige, sozialversicherungspflichtige Tätigkeit sei der Regelfall, sollte ein starkes Signal an die Praxis senden, denn der scheinselbstständige Honorararzt ist bislang in vielen deutschen Krankenhäusern anzutreffen.

Fragen zu diesem Thema beantworten Ihnen Dr. Silke Dulle und Wolf J. Reuter gerne. 

Der Bundesrat hat am 12. April 2019 das neue Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) verabschiedet, das voraussichtlich am 01. Mai in Kraft treten wird.

Die Neuerungen im Zusammenhang mit der Beteiligung von Finanzinvestoren an Medizinischen Versorgungszentren (MVZ) sind wesentlich weniger restriktiv ausgefallen, als zuvor angenommen.

Bisher war es Erbringern nichtärztlicher Dialyseleistungen gestattet, MVZ frei zu gründen. Das TSVG sieht beispielhaft vor, dass diese MVZ-Gründungsbefugnis (oder sich an ihm bzw. einer MVZ Trauergesellschaft zu beteiligen) zukünftig ausschließlich bei einem sogenannten "Fachbezug" möglich sein soll. Fachbezug ist jedoch auch anzunehmen für die mit Dialyseleistungen zusammenhängenden ärztlichen Leistungen, also z.B. hausärztlichen, internistischen, urologischen, kardiologischen oder radiologischen Leistungen. Wie die Zulassungsausschüsse diesen Fachbezug zukünftig werten, bleibt abzuwarten.

Zu begrüßen ist, dass das TSVG für die von Erbringern nichtärztlicher Dialyseleistungen gegründeten MVZ, die vor dem Tag der Verkündung des Gesetzes bereits zugelassen wurden, einen Bestandsschutz vorsieht.

Ebenso erhalten zukünftig anerkannte Praxisnetze (Interdisziplinäre Zusammenschlüsse von Vertragsärzten verschiedener Fachrichtungen sowie Psychotherapeuten) eine MVZ-Gründungsbefugnis.

Im Bereich von zahnmedizinischen MVZ wurde die Gründungs-/Beteiligungsmöglichkeit eingeschränkt. Zukünftig hängt sie vom Versorgungsgrad im sogenannten Planungsbereich ab. Beispielhaft können zahnärztliche MVZ dann nicht mehr gegründet werden, wenn in demselben Planungsbereich der Versorgungsanteil des gründungswilligen Krankenhauses bereits 10 % erreicht hat.

Dass das TSVG weniger einschränkend ausgefallen ist, als ursprünglich befürchtet, ist insbesondere vor dem Hintergrund einer weitreichenden Versorgungssicherheit zu begrüßen. MVZ bilden einen wesentlichen Bestandteil der Patientenversorgung in Deutschland.

Fragen zu diesem Thema beantwortet Ihnen Dr. Sebastian Weller gerne.