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Neuzertifizierungen von Medizinprodukten

Mit unserem Blogbeitrag vom 26. Mai 2021 hatten wir über das Inkrafttreten der EU Medizinprodukteverordnung („MDR“) und des Medizinprodukte-Durchführungsgesetz („MPDG“) informiert. Dort hatten wir auch darauf hingewiesen, dass kein Bestandsschutz für bisherige Zertifizierungen gilt. Das heißt, Medizinprodukte, die bis zum Inkrafttreten der MDR genehmigt worden sind, müssen nach den neuen Anforderungen grundsätzlich erneut geprüft und zertifiziert werden. Artikel 120 MDR hat hierfür Übergangsfristen gelegt und in Absatz 2 bestimmt, dass Bescheinigungen, die nach dem 25. Mai 2017 erteilt worden sind, spätestens am 24. Mai 2024 ihre Gültigkeit verlieren.

Der Bundesverband für Medizinprodukte („BVMed“) hat aktuell darauf hingewiesen, dass rund 30 % der Medizinprodukte deshalb vom Markt „verschwinden“ können, da im neuen regulatorischen System der MDR die Kapazitäten zur fristgerechten Zertifizierung von Bestandsprodukten fehlen und der Dokumentationsaufwand für Bestandsprodukte dramatisch gestiegen ist. Dies gilt für verschiedene Produkte, wie beispielsweise OP-Material, aber auch Pflaster, Brillen und Antigen Schnelltests.

Am 14. Juni 2022 sind die Probleme mit der Umsetzung der MDR auch auf der EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten umfangreich diskutiert worden. Eine Lösung der Probleme ist allerdings noch nicht in Sicht. Zwar werden insbesondere die Verschiebung der Fristen und der Ausbau der Ressourcen bei den benannten Stellen diskutiert, gesetzliche Anpassungen oder Änderungen der MDR existieren allerdings noch nicht.

Es ist deshalb wichtig, auch bei Bestandsprodukten die Neuzertifizierung zeitnah umzusetzen.
Setzen Sie sich bei Rückfragen gerne bereits jetzt mit uns in Verbindung.

Moritz Kopp
Dr. Silke Dulle

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EU Medizinprodukteverordnung Medizinprodukte-Durchführungsgesetz Medizinprodukte BVMed MDR

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